科兴制药发布半年报 ＂创新研发+产品引进＂进展显著

　　世界医疗网（上海）徐成梅报道　　8月29日晚，科兴制药发布2022年半年报，报告期内公司实现营业总收入6.29亿元，同比增长5.70%，研发投入大幅增加，同比增长87.11%。

　　在高质量发展的新时代国家战略指引下，科兴制药围绕成为"高品质生物药领导者"的愿景和目标，立足生物药领域，提高经营决策质量，夯实组织能力建设，多方位调整以应对全球经济形势和市场变化。发挥海外商业化优势，加快国际化步伐，扩大与国内外知名企业的深度合作，狠抓产品引进，坚定研发创新驱动战略，积极培育新产业，克服疫情多点散发的影响，多措并举继续建设和完善营销系统，促进企业更加良序发展。

　　根据米内网统计的数据结果显示，其核心产品"赛若金"2021年国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为30.33%，"依普定"2021年在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为13.17%。报告期内，公司主要产品国内市场销售规模稳步增加，其中"依普定"、"赛若金"销售额分别增长7%、9.5%，继续保持市场龙头地位。

　　持续研发突破  抗病毒领域崭露锋芒

　　今年以来，科兴制药研发持续高歌猛进，研发投入增长再创新高。上半年，公司研发投入0.79亿元，同比增长87.11%，根据年报，科兴制药2021年全年研发投入为1.23亿，同比增长105%，2020年投入0.6亿元。在研发投入逐年递增的同时，科兴制药加快科研团队的人才引进，不断增强研发组织力量。上半年引入的多名资深海归医药博士，曾就职于著名跨国药企、国际一流研究所、美国食品和药品监督管理局(FDA)，在免疫学、肿瘤、抗体药物和临床科学研究等方面有深厚的造诣，有望为公司研发团队注入国际化的思维和开发经验，为公司创新药的国际化发展打下坚实基础。

　　科兴制药全资子公司深圳科兴，于年初和深圳安泰维公司签署《SHEN26项目合作协议》，引发市场强烈关注。双方合作研发用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒小分子口服药物SHEN26胶囊，科兴制药在全球范围内将取得或持有SHEN26多项权益。目前，SHEN26临床试验申请已获国家药监局批准，正式开展临床I期试验，并顺利完成了第一剂量组的受试者入组给药、血样测定，第二剂量组完成给药。在全球疫情频发、防控复杂的形势下，抗新冠药物依然拥有广阔的市场空间，国内新冠口服药的研发较外企起步稍晚，大部分还处于临床前或早期临床阶段，SHEN26有望代表国产新药参与全球市场角逐。该款药物是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、 Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性。体外抗病毒实验数据显示，SHEN26对Omicron变异株EC50为13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；体内药效实验显示，50mg/kg的SHEN26与200mg/kg的 Molnupiravir抗新冠病毒效果相当，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。安全性结果提示，SHEN26存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性。较高的治疗指数和良好的安全性，让SHEN26被市场寄予厚望，其未来或许可以和进口抗新冠药物一较高下。

　　其次，科兴制药自主研发的多条管线今年开始迸发进展，公司人促红素注射液36000IU取得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，新增"非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血"适应症，已上市销售；人促红素10000IU已完成补充申请申报和临床中心核查工作；聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液临床试验申请已获受理。此外，其抗病毒管线系列药物的临床试验申请近期也接二连三获受理，包括：人干扰素α2b泡腾胶囊、人干扰素α2b喷雾剂以及本月刚披露的人干扰素α1b吸入溶液。

　　新冠小分子口服药SHEN26、人干扰素α1b和α2b均为抗病毒药物，作为公司核心产品线，该系列管线的完善布局及研发推进，为后续长期盈利带来增长动力，公司有望成长为抗病毒领域龙头。由此可见，公司"自主研发+合作开发"的模式不负众望，初显成效。

　　积极布局新产业  后续增长动力充足

　　在国内和国际大环境的双重冲击下，医药行业面临前所未有的生存压力，企业在保持业绩稳步前进的基础上，还要谋求更多业务的突破。科兴制药更是着眼长期发展价值，持续深挖现有产品，积极寻求前沿生物技术领域突破。

　　科兴制药把目光放在了基因工程载体疫苗这一国内领先技术上，2022年3月出资设立深圳科兴动保生物科技有限公司，培育孵化动物疫苗新产业。联合国环境规划署与国际家畜研究所共同撰写的报告指出，全球每年约有200万人因遭到忽视的人畜共患病而丧生，人类健康、动物健康和环境健康共治的"大健康"模式成为预防类似新冠疫情的全球性大流行病的必然选择。畜牧业集约化养殖模式也激发了疫病防控问题的迫切需求，由于大多数动物疫苗都是很多年前开发的，导致疫苗对流行毒株效果不佳，市场需求持续增长。无论是动物本身的疾病预防需求，还是从传染病"人畜共患"的过往经验，包括SARS、禽流感、新冠、猴痘等，动物疾病的防控都是重中之重，是全社会安全卫生不可忽视的环节，应当引起关注。

　　根据QYR（恒州博智）的统计及预测，2021年全球兽用疫苗市场销售额达到了83亿美元，预计2028年将达到126亿美元，年复合增长率为6.1%（2022-2028），未来前景可期。

　　科兴制药入局动物疫苗研发，撬动的不仅是已超百亿的经济动物疫苗市场，还覆盖了潜力无限的宠物疫苗市场。在巨大的国产化空间吸引下，围绕人畜共防治的整体思路，推进突破性动物疫苗产品的研发，联苗、基因工程苗和宠物新型疫苗代表着动物疫苗的未来趋势。目前，科兴动保围绕宠物疫苗、经济动物疫苗方向已完成17条研发管线的立项和载体的构建工作。

　　同时，科兴制药积极开展产学研合作。其与深圳大学成立的益生菌研究与产业化联合开发创新实验室，目前已筛选、鉴定获得具有增强抗葡聚糖硫酸钠诱导的肠上皮细胞损伤活性的益生菌，并已提交了4件发明专利申请，其中3件已进入实审受理状态；与东南大学联合共建"东南大学 -- 科兴制药细胞外囊泡递药技术产业化联合创新实验室"，已初步建立胞外囊泡规模化制备小试工艺平台，启动胞外囊泡液体活检及工程化载药技术开发，全力打造细胞外囊泡诊疗技术平台。

　　厚积薄发  商业化能力凸显

　　目前，科兴制药国内营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超19,000家，其中医院近7,000家，第三终端超8,000家，药店超4,000家；拥有20多年生物药海外商业化经验，已通过巴西、菲律宾、埃及等全球近40个国家及地区的市场准入并实现销售，共持有60多份海外国家和地区的药品准入证书。2022年上半年科兴制药开启职能、营销模块的高效变革与赋能，调整组织架构，加强组织建设，完善组织功能，整合搭建组织平台与市场平台，提高组织协同绩效，强化公司各功能领域的核心能力。

　　只有积蓄营销组织的内力，才有足够能量加快"走出去"的步伐。近两年，多款优势产品引进，在丰富自身抗肿瘤、免疫等重点赛道产品线的基础上，其根本目的还是做强科兴制药这个初具规模的海外商业化平台。目前，公司已引进的多个产品商业化工作进展有序，渠道拓展和海外注册进度也频传捷报。

　　上半年，科兴制药与东曜药业有限公司（以下简称"苏州东曜"）签署《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》，科兴制药获得苏州东曜贝伐珠单抗药物在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区（以下简称"合作区域"）独家商业化许可，目前已在11个国家启动产品注册。

　　继拿下国内"首仿"生物类似药-英夫利西单抗除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业化许可后，科兴制药又将中国大陆市场独家推广服务权益收入囊中，目前已在13个国家提交注册文件，下半年公司将在12个国家提交注册文件。同时，英夫利西单抗的国内销售也已经启动，已组建专业的推广服务团队，拓展公司在自免领域的商业化合作，已实现在全国32个省挂网销售，覆盖医院100余家，进一步提升公司的竞争力和盈利能力。

　　此外，去年引进的白蛋白紫杉醇，目前也已进入到国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心审评审批阶段和欧洲药品管理局（EMA）技术审评程序，公司正全力推进产线建设、质量体系认证、客户开发等工作。

　　未来，科兴制药将继续夯实管理基础，提升经营质量，引进先进管理方法，丰富研发管线布局，提速全球商业化进程，推行精益管理持续改善组织绩效。在全球经济形势严峻的大背景下，高质量的经营管理水平、稳健坚实的发展前进步履，让市场看到科兴制药是一家极具成长潜力的优质企业，其一路秉持"科创主义"的信念，守护全球医患，致力成为"高品质生物药领导者"。

　　消息来源/美通社

　　图片来源/摄图网

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