百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病和边缘区淋巴瘤

　　世界医疗网（上海）徐言报道  百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物技术公司。公司今日宣布，英国药品与健康产品管理局（MHRA）已授予百悦泽®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者和用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者在大不列颠的上市许可。

　　英国伯恩茅斯多塞特大学医院血液科Renata Walewska博士表示："百悦泽®是一种高选择性BTK抑制剂。与第一代BTK抑制剂相比，百悦泽®在用于复发性CLL治疗时呈现出具有临床意义的改善。本次百悦泽®在大不列颠获得治疗MZL 和CLL的上市许可，对于符合治疗标准的患者和他们的医生而言意义重大。MZL患者此前除免疫化疗外并无已获批的靶向治疗药物；而对于CLL患者而言，百悦泽® 是可替代现有BTK抑制剂的新治疗选择。"

　　本次百悦泽®用于CLL治疗的MHRA批准，是基于两项全球3期临床试验：SEQUOIA（NCT03336333）研究[1]，即在既往未经治疗的CLL患者中对比百悦泽®和苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）的治疗；ALPINE（NCT03734016）研究[2]，即在复发/难治性（R/R）CLL患者中对比百悦泽®和亿珂®（伊布替尼）的治疗。

　　本次百悦泽®用于 MZL治疗的MHRA批准，是基于一项全球多中心、单臂、开放性的2期试验 MAGNOLIA研究[3]，该试验在既往接受过至少一种抗CD20疗法的R/R MZL患者中开展。 

　　百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示："百悦泽®经特殊设计，是一款旨在最大化BTK占有率、最小化脱靶效应的BTK抑制剂。我们相信百悦泽®将为符合治疗标准的MZL和CLL患者带来一项极具潜力的治疗选择。"

　　百济神州英国及爱尔兰总经理Robert Mulrooney博士表示："百济神州致力于以更快的速度为全球更多患者带来抗肿瘤药物。对于本次重要的批准以及我们已取得的进展，我们感到非常欣喜，并且有信心让百悦泽®惠及更多大不列颠符合治疗标准的血液肿瘤患者。"

　　今年早些时候，英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE) 推荐百悦泽®用于治疗既往接受过至少一种治疗，且适用于苯达莫司汀联合利妥昔单抗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。苏格兰药品联盟也已推荐百悦泽®用于治疗既往接受过至少一种治疗的WM成人患者，或用于不适合免疫化疗患者的一线治疗。

　　百悦泽®目前已在欧盟及北爱尔兰（依据《北爱尔兰协定书》相关条款）获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的WM成人患者，或作为不适合接受免疫化疗的WM患者的一线治疗；用于治疗CLL成人患者，以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL成人患者。

　　消息来源/美通社

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