国家卫健委：建立耗材一致性评价机构

　　建立耗材一致性评价机构

　　8月12日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》（下称“《答复》”）称：下一步，国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构。

　　一致性评价最先出现在药品领域，称为“仿制药一致性评价”，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

　　仿制药不需要重新进行I期、II期、III期临床试验，取而代之的是“生物等效性试验”，以证明其与原研药一致。　　医疗器械和药品有相似之处，根据《医疗器械监督管理条例》，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，可免于进行临床试验。

　　相关业内人士表示，仿制药一致性评价已成为实施药品带量采购的基石，放到耗材领域，一致性评价的作用同样显著。

　　国家卫健委早有行动

　　虽然制定药品、医用耗材的招标采购政策已成为医保局的职能，但与此同时，加强医用耗材监管及合理使用也是国家卫生健康委的重点工作之一。

　　根据《答复》，2016年-2017年，国家卫生健康委医政医管局委托工作组以大型医院医用耗材使用及管理现状为突破口，随同大型医院巡查专家组分四批赴北大医院、北大人民医院等30家部属大型医院开展现场调查。

　　2017年12月又以公函形式对剩余14家委管大型三级医院开展了函调工作，通过查阅资料、人员访谈、现场查看、函调等形式对上述44家医院的医用耗材采购、存储、（院内）流转、使用、购销费用，以及耗材使用监管等方面进行了调查，并形成《大型医院巡查医用耗材院内使用现状调查报告》（下称“《报告》”）。

　　《报告》中提出“医用耗材价格水平高，患者负担严重”“手术耗材费用增长较快，价格补偿机制还需完善”“现行医保报销制度不能起到限制耗材费用的作用”等问题。

　　对此，《答复》显示，下一步，国家卫健委将积极配合医疗、信息、卫生经济、编码、医保、物价、招采、流通等相关专业机构，促进医用耗材各环节管理的无缝隙衔接，提高管理效率，并配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构，加强相关方面研究，完善评价机制，间接促进对一次性非植入高值耗材等费用增长的合理控制。

　　行业规则将变

　　耗材一致性评价对整个行业的作用不言而喻，与一致性评价紧密相连的就是带量采购。

　　而近期，多个地区不断有耗材带量采购的动作，最直接的目的还是降价。

　　7月16日，安徽省印发《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》。

　　8月1日，安徽省人民政府网发消息称已完成谈判，骨科植入（脊柱类）总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅达到95%；眼科（人工晶体）总体平均降价20.5%。

　　除此，7月22日，江苏省南通市也发布“价格谈判须知”称，以南通市所有公立医疗机构年度髓内钉采购量60%、止血材料总采购量70%，作为中选产品的约定采购量。

　　7月24日江苏省医保局公布《江苏省公立医疗机构医用耗材组团联盟集中采购公告》，将雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器作为首批谈判产品。

　　江苏和南通相同，都是从最低中标价的基础上降30%作为限高价，再继续往下谈价格。

　　价格大幅下降，选取最低价格的产品中标，产品的质量如何考量？

　　一位参与南通谈判的企业代表称：“没有区分质量层次，以总价最低者中选，有的企业是产品最低价，有的是按转换比。”

　　实际上，在耗材带量采购中，如何保证低价中标产品的质量一直是个难题，而一致性评价就相当于为耗材设立了“质量标准线”，对标准线以上的产品进行谈判采购，即使唯低价是取，质量也能有最基本的保证。

　　因此，对于各耗材企业，未来要考虑的不仅仅是如何降低价格取得谈判优势，还有在谈判之前，如何让产品完成一致性评价，够到这条“质量标准线”。

值班编辑/宜宜

　　转载/赛柏蓝器械
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