国家药监局关于浙江称心化妆品有限公司停产整改的通告（2019年 第52号）

　　近期，国家药品监督管理局组织对浙江称心化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、质量管理方面

　　（一）《RO反渗透系统操作规程》《不合格品管理制度》等文件不受控，没有起草人、批准人、更改、修订状态等信息。

　　（二）高锰酸钾标准溶液配制及标定记录中缺少检验方法、检验仪器设备等信息，并且未按有关要求配制。

　　二、厂房与设施方面

　　（一）企业所有生产操作车间内无除湿设施，原材料仓库没有照明及通风设施。

　　（二）企业水剂生产车间暂存区存放272桶双氧水，此产品为腐蚀性危险品，未设危险品储存区。

　　三、设备管理方面

　　（一）企业部分生产设备状态标识不准确。

　　（二）企业不能提供设备的清洁、消毒操作规程，现场发现乳化配制间的油相乳化罐清洁、消毒不彻底，有油渍残留。

　　（三）企业水处理系统没有定期清洁、消毒，也无维护记录。

　　四、物料与产品方面

　　（一）企业原料库中单双硬脂酸甘油酯货位卡填写不全，入库数量填写不清晰，无法辨认。

　　（二）企业生产的称心染发剂（特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G20140235，生产批号190106），标签标示成分含有间苯二酚，而该产品的许可批件中无此成分，产品标签信息与批件不一致。

　　五、生产管理方面

　　企业生产批号为181006的称心染发剂，称量配料记录、生产操作记录与生产工艺不符。

　　六、产品销售方面

　　（一）产品的销售记录信息不全，产品销售台账上未能记录收货地址、单位、电话和联系人。

　　（二）在国家局发布的关于80批次染发类化妆品不合格的通告（2018年第24号）中，该企业生产批号为20161004的称心护理染发霜（自然黑），检出批件及标签未标识的染发剂，企业未实施召回。

　　企业已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成浙江省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经浙江省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

　　特此通告。

　　国家药监局

　　2019年8月13日
 

来源/国家药监局
执行主编/尹学兵
值班编辑/宜宜