绿叶制药1类新药LY03005获准开展III期临床试验

　   世界医疗网（上海）综合报道 绿叶制药集团宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药LY03005已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展III期临床试验，用于治疗广泛性焦虑障碍。

　　LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI / TRI）。此次获准开展的临床试验为一项在广泛性焦虑障碍患者中评价LY03005有效性和安全性的III期临床试验。此前，该药物已在中国完成治疗抑郁症的I期至III期临床试验，其上市申请于2021年6月获得CDE受理。

　　焦虑障碍是最常见的精神障碍之一[1]，常与抑郁障碍共同出现[2]。美国国家共病调查（NCS）数据显示：约58%的抑郁症患者合并有焦虑障碍[3]，约67%的广泛性焦虑障碍患者一生中有单相抑郁症病史[4]。大量临床试验证明抗抑郁药物对焦虑症状也有较好的疗效[2]，一线抗抑郁药选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）同时也是广泛性焦虑障碍的一线治疗药物[5]。但值得关注的是，SSRI和SNRI类药物常见的不良反应包括性功能障碍、嗜睡等，是当前此类药物治疗中断的常见原因之一，严重影响患者的依从性，进而影响治疗效果。

　　此前，已完成的LY03005用于治疗抑郁症的III期临床试验显示：该药物疗效确切且安全可耐受，尤其对于性功能、体重、嗜睡无显著影响。此外，LY03005对于汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分、HAM-A精神性焦虑因子及躯体性焦虑因子评分、17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）焦虑/躯体化因子评分均有显著改善，显示该药物同时具有潜在较好的抗焦虑作用。

　　“基于LY03005在过往研究中所展现的治疗潜力，我们期待通过该临床试验，进一步验证其用于治疗广泛性焦虑障碍的疗效和安全性。”LY03005项目负责人、绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现研究部负责人田京伟博士表示：“我们长期深耕包括焦虑障碍、抑郁障碍在内的中枢神经系统疾病领域，致力于解决尚未满足的患者需求，为帮助患者回归正常生活、回归社会，提供支持。”

　　焦虑障碍是一类慢性疾病，患病时间长、复发率高，对患者日常生活质量影响较大[5]。据2019年发布的中国精神障碍流行病学调查结果显示[6]：焦虑障碍是我国最常见的精神障碍，年患病率约为5.0%，终生患病率约为7.6%。广泛性焦虑障碍是一种常见的焦虑障碍，其终生患病率约为0.3%。

　　参考文献：

　　[1] 马宁.司天梅.广泛性焦虑障碍基层诊疗指南（2021年）. 中华全科医师杂志2021 年12 月第20 卷第12 期. 2021: 1232-1241

　　[2] 李凌江，马辛等.中国抑郁障碍防治指南（第二版）.北京.中华医学电子音像出版社. 2015. 42-81

　　[3] R. C. KESSLER, et al. Comorbidity of DSM-III-R Major Depressive Disorder in the General Population: Results from the US National Comorbidity Survey[J]. British Journal of Psychiatry 1996; 168: 17-30. DOI: https://doi.org/10.1192/S0007125000298371

　　[4] Judd LL, Kessler RC, et al. Comorbidity as a fundamental feature of generalized anxiety disorder: results from the National Comorbidity Study[J]. Acta Psychiatr Scaiid 1998; 393:6-11. DOI: 10.1111/J.1600-0447.1998.TB05960.X.

　　[5] 国家卫生健康委员会.精神障碍诊疗规范（2020年版）. 2020. 164-179

　　[6] Huang Y, Wang Y, Wang H, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross–sectional epidemiological study[J]. Lancet Psychiatry, 2019, 6(3): 211–224. DOI: 10.1016/S2215–0366(18)30511–X.

　　关于绿叶制药集团

　　绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在生物抗体、细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

　　绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

　　消息来源/美通社

　　执行主编/尹学兵

　　值班编辑/李   晓