世界卫生组织首次预认证生物仿制药，乳腺癌治疗药物亲民了

　　近日，世界卫生组织（世卫组织）首次预认证了一种生物仿制药，这将降低曲妥珠单抗（trastuzumab）的高昂价格，使全球各地妇女能够负担得起这一救命的药物。

　　乳腺癌是女性最常见的癌症。2018年，共有210万名妇女感染了乳腺癌，其中63万人死于此病，许多妇女因较晚确诊和无法获得负担得起的治疗而死亡。

　　曲妥珠单抗是一种单克隆抗体，于2015年被列入《世卫组织基本药物清单》，作为大约20%乳腺癌的基本治疗工具。它在治疗早期乳腺癌以及部分晚期乳腺癌方面具有很高疗效。

　　使用原研厂商生产的曲妥珠单抗的年均费用可高达2万美元，这使许多妇女和大多数国家的卫生保健系统难以负担。曲妥珠单抗的生物仿制药通常比原研药便宜65%。随着该药被列入《世卫组织基本药物清单》，以及随着还有更多产品预计将获得预认证，价格将进一步下降。

　　世卫组织经评估认定，其效力、安全性和质量与原研药相当。这也就是说，联合国有关机构以及国家招标机构可以采购此药。

　　生物治疗药物是由细胞等生物源而不是通过合成化学物质制成的，它们是治疗某些癌症和其他非传染性疾病的重要手段。像化学仿制药那样，生物仿制药与生物原研药具有相同疗效，但价格便宜得多。其他公司通常可在原研药专利过期后生产生物仿制药。

　　在过去五年里，一些曲妥珠单抗生物仿制药进入了市场，但此前尚无任何一种能够通过世卫组织预认证。世卫组织预认证为各国提供了购买高质量卫生产品的保障。

　　世卫组织近期在撒哈拉以南三个非洲国家进行的调查结果显示，在1325名女性患者中，有227名妇女（17%）和185名（14%）患有一至三期乳腺癌的妇女未能在确诊后一年内开始治疗。据她们自述，高昂费用是导致她们未能获得治疗的一个主要原因。

　　据世卫组织属下的国际癌症研究机构估计，到2040年，全球确诊的乳腺癌患者人数将达到310万，低收入和中低收入国家患者人数增幅最大。

来源/世界卫生组织
执行主编/尹学兵
值班编辑/宜宜