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康哲药业:甲氨蝶呤注射液增加类风湿关节炎适应症中国NDA获批

2024-08-06   浏览量:  文章来源: 世界医疗网

核心提示:康哲药业宣布,其甲氨蝶呤注射液增加治疗成人活动性类风湿关节炎适应症的上市许可申请于2024年7月30日获中国国家药品监督管理局批准。

  世界医疗网(上海)芮丹报道   康哲药业控股有限公司("本公司",连同其附属公司统称为"本集团"或"康哲药业")欣然宣布,甲氨蝶呤注射液("产品")增加适应症的上市许可申请(NDA)已于2024年7月30日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。产品是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂,获批用于治疗成人活动性类风湿关节炎(RA)。本集团于2024年8月5日获得药品注册证书。

  甲氨蝶呤是国际公认治疗RA的一线首选药物和锚定药物。产品是中国首个以皮下给药方式治疗RA的预充式甲氨蝶呤注射液,为成人活动性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精准的给药方案。

  根据与NMPA沟通,产品在中国的桥接临床试验("研究")旨在比较甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治疗RA患者在第12周时DAS28-ESR评分较基线的变化,判断非劣效性是否成立。研究达到预设的主要终点,试验组(施予产品)非劣于对照组(施予甲氨蝶呤片)。

  另外,次要疗效指标的结果显示,产品与甲氨蝶呤片相比有疗效更优的趋势。研究结果还显示,产品用药早期即可观察到的部分疗效比甲氨蝶呤片更明显,提示产品的疗效出现时间更早。产品具有可接受的安全性和耐受性,与既往研究中观察到的安全性特征基本一致,没有发现新的安全性风险,且在胃肠道安全性方面较甲氨蝶呤片有一定优势。

  2023年3月,产品于中国获批上市,用于治疗对其他治疗方法(光疗方法、PUVA和维A酸)无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病,亦已被NMPA公布为参比制剂;该适应症已进入规模化临床应用。

  新增RA适应症获批后,可直接进入临床应用,提高RA患者临床治疗生物利用度及便利性,减轻胃肠道副作用,同时降低患者治疗负担,满足RA患者的基础金标准用药需求。

  产品已获得瑞士、英国等21个欧洲国家主管部门批准,目前已在包括欧盟、澳大利亚和中国等在内的全球47个国家和地区上市。

  本集团于2020年9月21日从medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H处获得产品的长期有效的独家许可权利。

  深厚的创新药研发管线是康哲药业长期发展的重要驱动力。截至目前,本集团新获批的创新产品组合已扩充至5款(含6项适应症),为集团业绩实现持续健康增长不断注入新动能。本次产品增加RA适应症的中国获批上市,是对康哲药业创新战略的再次肯定,亦是"新康哲 新崛起"战略宣言的延续与深化,是公司创新发展道路上又一里程碑。

  信息来源/美通社

  执行主编/尹学兵

  值班编辑/谢曼丽

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