中国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批注册上市

　　9月30日，中国国家药品监督管理局发布消息称，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。该产品安装于甘肃省武威肿瘤医院，这是国家药监局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。

　　10月10日，中国科学院在京召开新闻发布会，介绍国内首台自主知识产权碳离子治疗系统获批注册上市相关情况。中科院副院长、党组成员张亚平，中科院院士詹文龙，中科院、国家药监局、甘肃省及武威市相关部门、单位有关负责人和专家出席新闻发布会。

　　据介绍，重离子束具有独特的物理和生物学特性，被认为是理想的放疗用射线。重离子治疗被誉为精准、高效和安全的先进放射治疗方法。碳离子治疗系统是技术先进的大型医疗器械，包括上千台（套）多个专业门类的设备，融合了加速器、核探测、医学诊疗等相关技术，提供碳离子束用于恶性实体肿瘤治疗。

　　近代物理所先后建成多代大型重离子加速器装置，并依托重离子加速器装置开展重离子物理及相关应用研究，是我国重离子科学与技术的国家战略科技力量。自1993年以来，近代物理所通过先进加速器技术和核探测技术的研发、重离子束治疗相关生物学基础研究以及与相关医疗机构合作进行的临床前期研究积累，培养了一支高水平的重离子治疗技术人才队伍，掌握了相关核心技术。其研发的具有自主知识产权的碳离子治疗系统采用回旋注入与同步加速相结合、电荷剥离注入的技术路线，紧凑型同步加速器、多治疗模式和个性化治疗室布局等独特设计，突破了国外产品的专利壁垒，提高了性价比、降低了运行维护成本，实现了国产重离子治疗设备零的突破。

　　张亚平在讲话中指出，国产碳离子治疗系统探索出了一条“基础研究→技术研发→产品示范→产业化应用”的全产业链自主创新之路。获批医疗器械注册标志着我国有了自主品牌的重离子治疗设备，使我国高端医疗器械装备国产化迈出了新步伐，对于提升我国肿瘤诊疗手段和水平具有重大意义。国产碳离子治疗系统是典型重大科研成果的转化应用范例，其产业化和临床应用将带动集癌症精准治疗、高端装备制造和运行维护服务为一体的离子医疗产业，满足人民的健康需求，培育新的经济增长点，推动上下游企业技术水平提升，实现低端制造向中高端制造转型，产生显著的经济和社会效益，为推动“健康中国”建设、发展战略性新兴产业、促进区域经济发展做出重要贡献。

　　作为中科院科技成果转移转化重点专项“弘光专项”的首个立项项目，碳离子治疗系统研发和产业化工作得到了国家发展和改革委员会、科学技术部、生态环境部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家自然科学基金委员会等部委和甘肃省委省政府等各级地方党委政府的重视与支持。

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　　执行主编/尹学兵

　　值班编辑/宜宜