迈威生物靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821三阴性乳腺癌适应症获FDA授予快速通道认定

　　世界医疗网（上海）敬梓报道   迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道认定（Fast Track Designation，FTD）用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。

　　FDA的快速通道认定旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发与审查，进而加快这些药物的上市进程。获得快速通道认定的治疗药物有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。

　　9MW2821在半年内已获美国FDA的多项审评资质。此前已获得两项FDA快速通道认定，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌（CC），并获得孤儿药资格认定用于治疗食管癌（EC），突显了其在治疗严重疾病方面的潜力和创新性。这些资质不仅加速了9MW2821的研发进程，也为其未来可能获得优先审评奠定了基础。

　　信息来源/美通社

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