FDA批准Vyzulta(latanoprostene bunod)滴眼液治疗开角型青光眼和眼高血压

　　拥有博士伦全资子公司的Valeant 制药国际(一个全球领先的眼科健康公司)和 Nicox (泛欧交易所巴黎:FR0013018124, 考克斯), 一个国际眼科公司今天宣布, 美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准新的药物应用 (NDA) 的 Vyzulta (latanoprostene bunod 眼科解决方案。Vyzulta, 第一个前列腺素模拟与其代谢物之一是一氧化氮 (no), 是为减少眼压 (眼压) 的患者角青光眼或眼高血压.

　　" Vyzulta在今天得到批准, 我们的客户和他们的青光眼患者现在有一个新的治疗方案, 可以提供一致的和持续的眼压降低,可以帮助延缓病情的进展,"约瑟夫 c. Valeant董事长兼首席执行官说。"我们期望在今年年底前为那些患有青光眼的人提供新的进展。"

　　在局部管理下, Vyzulta, 一次单一的双作用机制, 通过代谢成两个部分，拉坦前列素酸，主要工作在巩膜通路增加房水流出, 还有丁二醇酯, 其释放 NO, 以增加通过小梁网和 Schlemm 的运河流出。最常见的眼部不良事件包括结膜充血, 眼部刺激, 眼痛和灌注部位疼痛。虹膜和眶组织的色素沉着增加和睫毛的生长可能发生。在青光眼患者中, 对小梁网的损害, 大多数的房水从这里通过, 可以导致减少引流, 并因此升高眼压。降低眼压, 即使是正常基线水平的患者, 也能延缓甚至防止视神经损伤, 有助于降低青光眼视野丧失的风险。

　　Nicox 的董事长兼首席执行官米歇尔 Garufi 表示: "Vyzulta 代表了 FDA 批准的首个通过我们专有的无捐赠研究平台开发的治疗方法。我们期待着继续利用我们的平台开发更多的创新性眼科化合物。"

　　临床前研究表明, 通过增加水的幽默流出通过小梁网和 Schlemm 的运河, 没有起到控制眼压的作用在正常眼睛。研究还表明, 青光眼患者的眼中没有信号的水平降低, 这为角青光眼或眼高血压患者的无释放分子的治疗价值提供了理论依据。

　　"Vyzulta 的安全性和有效性已经通过多项临床研究得到了证实, 这已经证明了积极的结果, 包括与噻和素相比, 在眼压降低方面有统计学意义的差异," 罗伯特 N 说。Weinreb, 医学博士, 主席和杰出的眼科教授和主任, 汉密尔顿青光眼中心在加州大学圣地亚哥分校。"作为一个具有双重作用机制的分子, Vyzulta 提供了一种新的治疗方案, 通过增加小梁网和巩膜通路的流出来减少眼压。"

　　Vyzulta 在全球范围获得许可。由于此项批准, Nicox 将从博士伦获得1750万美元, 并将根据以前的许可协议向辉瑞支付1500万美元。

　　VYZULTA 综合临床试验

　　Vyzulta与拉坦前列素研究：与拉坦前列素相比，平均眼压降低更多。

　　在第二阶段VOYAGER研究中，除了评估安全性和有效性之外，还设计了用于确定适当的Vyzulta剂量的Vyzulta剂量，美国和欧洲的23个研究点的413名患者被随机分配接受拉坦前列腺素(不同浓度)或Xalatan(拉坦前列素眼用溶液0.005%)，每天一次，连续28天。与Xalatan(拉坦前列素眼用溶液0.005%)相比，所测试的四种剂量中的两种(包括FDA批准的Vyzulta(拉坦前列酮眼用溶液)的剂量0.024%)显示更大的IOP降低，差异达到1.23mmHg(p = 0.005 )为Vyzulta。此外，与经Xalatan(拉坦前列素眼用溶液0.005%)治疗的受试者中的47.5%相比，使用FDA批准的Vyzulta(拉坦前列酮眼药水溶液)剂量的受试者中有68.7%获得了0.024%的平均日间IOP≤18mm Hg(p <0.05)。

　　52周安全性研究：Vyzulta平均眼压低于19.6 mm Hg的受试者的平均眼压平均降低至14.4 mm Hg。