你了解“受试者保护体系”吗？

　　世界医疗网（北京）李海清报道  11月26日，北京中医医院召开AAHRPP（受试者保护体系）认证启动会。院领导、各临床科室主任、护士长、伦理委员会委员、相关职能处室负责人与会。

　　该院党委书记信彬表示，医院计划于2019年申请AAHRPP认证，通过加强对科研方法的科学性审查及伦理审查，进一步加强伦理委员会工作，提高医院的受试者保护体系，进而提高医院的整体管理水平。全院人员需要提高认识、共同参与，使医院的各项工作得到促进和提高。

　　相关人士对AAHRPP认证的目的、意义和进程等进行了详细介绍。AAHRPP是美国的一个非营利、非政府机构，目的是通过认证促进高质量的临床研究，加强对受试者的保护。目前全球有194家机构通过该认证，国内已有8家医院通过AAHRPP认证。

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　　包括三个部分：医院管理、伦理委员会与研究者。

　　医院管理主要检查医院对临床研究的管理，如明确哪些活动需要接受人体研究保护项目的监管、规定人体研究保护项目的伦理标准和实践、准予伦理委员会独立实施职能，以及对利益冲突的管理、合同协议的管理、开展稽查/检查评估依从性等。

　　伦理委员会主要评估组织构架与人员组成是否与审查数量相适应，检查伦理审查标准、受试者保护、文件保存、是否将审查职能和竞争性商业利益区分开来等。

　　研究者评估主要包括研究者对临床研究受试者保护的理解，检查研究设计和开展研究中对受试者权利的保护是否放在首位，以及对相关法律法规的遵守等。

　　值班编辑/明月