生物细胞免疫疗法：医院早已普及 监管还没跟上

　　刚刚过去的五一假期因为一名叫魏则西的青年变得不平静。这个普通大学生因病去世前的留言让百度搜索、军队医院科室外包和莆田系医疗等系列新老问题齐齐曝光于公众眼前。武警北京总队第二医院的“生物细胞免疫疗法”也因此成为被大众追问的对象。

　　【世界医疗网讯】5月3日，据法制晚报消息，武警北京总队第二医院的医务处办公室内有多名患者及家属在看到关于魏则西的新闻后前来维权。维权者都在医院接受了生物细胞免疫疗法，现场所有患者家属均表示，要求医院全额退还医疗费用。

　　我们可以看到，“生物细胞免疫疗法”这一专业名词在大家还没来得及了解的情况下已备受质疑。它到底是不是恶魔，需要让有关部门取缔它吗？

　　生物细胞免疫疗法如何治疗

　　武警北京总队第二医院提供的“生物免疫疗法”，是在国内被广泛使用的“DC-CIK生物免疫疗法”。DC-CIK细胞免疫治疗技术的原理为，首先提取患者的DC细胞，在体外将其诱导成熟，同时提取患者的淋巴细胞，在体外激活成为CIK细胞，将DC和CIK两种细胞共同培养进行肿瘤抗原呈递，激活肿瘤抗原相应的淋巴细胞，再把它们回输到患者体内，相当于增加攻打肿瘤细胞的“士兵”，从而增强患者的抗癌能力。

　　癌症免疫疗法其实是2011年获得诺贝尔奖的新途径。但DC-CIK在临床试验中没有达到预期的治疗效果，所以在美国没有推广。目前我国没有权威研究认为DC-CIK治疗有明显的效果，国外的临床试验也没有达到预期的治疗效果。但是在美国，如果没有很好的临床结果，是不能通过权威机构批准的，因此DC-CIK不能用于临床治疗，只有很少的一些临床研究。

　　美国已经鲜有DC-CIK用于癌症治疗的临床试验，我国是该技术研究的主力军，擅自开展治疗的医院也有着不同的收费方式。

　　据新京报记者了解，上海新科医院肝病科官方网站详细介绍了生物细胞免疫疗法的具体治疗步骤：第一天对患者进行细胞提取，第七天对其进行临床注射，在回输7天后，患者开始第二次的细胞治疗过程，每月只需治疗2次，3-6个月为一个疗程。

　　济南中山医院一名王姓医生透露，DC细胞生物免疫治疗乙肝大三阳一疗程价格在一两千元左右。吉林中山医院的相关网页则介绍，此疗法治疗乙肝大三阳一个疗程的费用在千元以内，具体费用根据不同情况，从几百到几千元不等。

　　在百度知道中搜索发现，2015年12月25日，一位名为“温洪泽肿瘤医生”的用户回复网友询问表示，细胞生物免疫疗法治疗癌症的费用，一个疗程在3万元左右，不同地区、不同医院治疗费用可能有所不同。这位温洪泽医生的基本资料中自称是武警北京总队第二医院肿瘤生物中心主任医师，居住地为北京市西城区。

　　生物细胞免疫疗法有多普及

　　据新京报报道，生物细胞免疫疗法在国内各省市多家大医院有使用。2011年9月，有媒体报道天津市肿瘤医院一项研究结果，晚期肺癌、消化道肿瘤、肾癌患者，辅助生物治疗平均生存期可延长1到3倍，治疗总体有效率可提高约15%。

　　2015年，新华网湖北频道一则报道显示，武汉同济医院成功运用细胞免疫疗法治疗一例白血病，接受治疗的一名复发难治白血病患者，用目前最敏感的分子检测技术已完全找不到白血病细胞踪迹。

　　清华大学博士何霆也在接受“知识分子”专访时介绍，DC-CIK治疗在我国很多医院已被应用于多种癌症不同阶段的治疗。大概包括肺癌、肝癌、胃癌、肠癌、肾癌、急慢性白血病、淋巴瘤、恶性黑色素瘤、鼻咽瘤、乳腺癌、宫颈癌、前列腺癌、舌癌、甲状腺癌等。

　　生物细胞免疫疗法谁监管

　　“魏则西事件”的发生，暴露了我国免疫治疗的监管能力低下。作为生物细胞免疫技术研究的主力军，我国监管能力为何却没有跟上？

　　在我国，癌症免疫细胞疗法曾被宣称为除手术、化疗、放疗外的第四类治疗技术。早在1992年，北京大学人民医院等就开始了早期免疫细胞治疗。但直到2003年，当时的国家食品药品监督管理局才发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，首次将免疫细胞制品列入监管范围。在2005年后，伴随着人事地震，食药监局也不再受理生物疗法的审批，直到这一年底，免疫治疗的管辖权转到了卫生部门。

　　但在2005年到2009年四年间，卫生部没对免疫治疗出台任何实际管理办法。

　　按照《医疗技术临床应用管理办法》相关规定，卫计委需在批准这一疗法之前组织临床试验和伦理审查。在2014年南方周末的报道中，有业内人士曾表示，卫计委从未组织过此类试验或审查，就将细胞免疫疗法归为允许开展临床应用的第三类医疗技术。

　　对此，科学家们也曾想过拿出合理的解决方案。2009年，曾益新院士联合中山大学附属肿瘤医院、天津肿瘤医院、北京302医院和中国科技大学四家单位，从四个环节开展了细胞免疫疗法的标准研究和制定。这一研究项目在2013年结题并提交给卫计委，但至今未有下文。

　　而到了2015年5月，一纸命令取消了第三类医疗技术的审批工作，这项始终没有认定安全性和有效性的疗法，就此彻底游走于灰色地带。

　　由此看来，生物细胞免疫疗法治疗癌症的技术还不够成熟，国家监管也存在巨大漏洞，但如果因为此次事件而取缔它，我国的生物免疫疗法将停步不前，受损的可能是更多患者。

　　（本文综合新京报、澎湃新闻、知识分子微信公号等报道）