FDA批准美敦力全球最小无线心脏起搏器Micra TPS

　　世界医疗网讯  美国食品和药品管理局(FDA)近日批准了美国市场首个无线起搏器(Micra Transcatheter Pacing System，Micra TPS)，该产品由医疗设备巨头美敦力(Medtronic)开发，用于治疗心脏节律紊乱。Micra TPS是FDA批准的首个采用小型化起搏技术的产品，采用无导线设计，内置无线同步起搏装置，可减少电极并发症。该起搏器为单室刺激式，可通过导管从大腿内侧开切口植入心室，创口非常小。电池能够持续工作10年左右。在欧盟方面，Micra TPS于2015年4月获得CE标志。

　　在临床试验中，Micra TPS在几乎所有的患者中均成功植入，并且以极大的优势达到了安全性和有效性终点。这种小型化起搏器，结合这种新技术的微创性，将为全球的患者带来最先进的起搏技术。

　　Micra TPS仅有一颗大粒维生素胶囊尺寸，仅为常规起搏器的十分之一大小，能够通过导管微创轻松植入体内，该产品是FDA批准的首个经导管心脏起搏器。而传统的心脏起搏器通常需要通过外科手术植入至胸腔皮下，会产生明显的创口，而且需要通过电子导线连接至心脏，有时会造成脱落。

　　根据2015年11月发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的美敦力Micra TPS全球临床试验(Medtronic Micra TPS Global Clinical Trial)数据显示，Micra TPS的成功植入率高达99.2%，无一例脱位，同时以极大的优势达到了安全性和有效性终点。在临床试验中，96%患者(n=700/725)经历无主要并发症，比接受常规起搏系统的患者中所观察到的主要并发症显著减少51%，数据具有统计学显著差异(HR:0.49;95%CI:0.33-0.75，P=0.001)。主要并发症包括心脏损伤(1.6%)、腹股沟部位并发症(0.7%)、起搏问题(0.3%)。几乎所有患者(98.3%，n=292/297)在6个月时具有低的稳定的起搏阈值，由此预期的产品寿命超过12年。

　　此外，与常规起搏系统相比，Micra患者在医疗利用方面显著降低：与历史对照组中观察到的数据相比，Micra患者住院显著减少54%(p=0.011)，系统修改显著减少87%(p<0.001)。