2016年第三季度获美国FDA批准的7款数字医疗设备

　　 世界医疗网讯    从2016年第三季度获得美国FDA批准的设备来看，美国食品和药物管理局在过去几个月里经历了一系列的变革。各大监管机构也正在对自身的系统进行更新，以适应不断涌现的数字健康工具。

　　今年6月，FDA发布了一份指导文件草案，涉及监管机构对病人通过医疗设备访问制造商数据的看法，以此帮助医疗设备制造商更好地理解病人的访问权。该指导文件在提醒设备制造商保证数据绝对私密性和安全性的同时，明确了医疗设备制造商无需额外批准就可以向病人提供数据。文件敦促大量行业和病患团体对此做出响应，但针对首席公司的规定却不甚清晰。

　　而在过去几个月里，FDA器械和辐射健康中心也一直忙于颁布草案和最终指导文件，以此来规范应用程序开发商和联网设备制造商的行为。缺乏清晰明确的监管制度往往会阻碍数字健康行业创新，因此FDA为提高制度清晰度而采取的举措将在业内广受欢迎。小编为你梳理了今年第三季度获得FDA认证的7家公司。

　　Medtronic

　　美敦力MiniMed 670G混合闭环系统设备

　　FDA所批准的设备或应用程序大多用于糖尿病管理。在我们跟踪的七款产品当中，只有两款产品的用途是管理其它健康状况。最近，美敦力公司(Medtronic)在糖尿病管理方面取得了两项进展：FDA批准了其研发的混合闭环胰岛素传递系统，用时允许其与IBM Watson项目组合作开发Sugar.IQ应用程序进行第一次测试。作为第一款获得FDA批准的自动胰岛素输送系统，FDA亲自公布了美敦力MiniMed 670G混合闭环系统获批的消息。

　　此外，美敦力公司还获得了Guardian Connect动态血糖监测仪 (CGM)和应用程序的CE认证。该公司将于2017年第2季度在欧洲、亚洲和拉丁美洲销售该系统，并期望在同一时期获得FDA批准在美国进行销售。爱尔兰公司Dublin旗下的联网动态血糖监测仪Minimed Connect已获得FDA和CE认证，但该系统只服务于美敦力CGM和公司胰岛素泵的共同客户。美敦力公司发言人在一封发往MobiHealthNews的电子邮件里对两个系统之间的区别做出了解释。

　　Ascensia Diabetes Care

　　松下医疗控股有限公司于今年完成了对Bayer Diabetes Care的收购，同时组建了一个新的业务部门Ascensia Diabetes Care。近日，该部门宣布将择日发售获得FDA等价器械批准的血糖监测仪Contour Next Link。Ascensia开发出了一套联网和单机针刺血糖测定仪的连接方案。比如Contour Next Link就可以以无线的方式将数据发送给美敦力MiniMed 630G胰岛素泵。Ascensia称，Contour Next Link是目前唯一一台获FDA批准的MiniMed 630G胰岛素泵搭配血糖仪，这款胰岛素泵也是今天才开始发售。

　　Companion Medical

　　神秘的圣地亚哥公司Companion Medical在去年获得了礼来公司的投资。该公司所研发的蓝牙连接智能胰岛素笔及相关的移动应用程序InPen已获得FDA 510(k)批准。首席执行官兼Dexcom、Medtronic和Tandem Diabetes Care资深工程师Sean Saint在一份声明中说道：“获得FDA批准的InPen和移动应用程序是糖尿病护理领域中的一项重大进步。”该产品结合了先进胰岛素泵的优势与胰岛素笔和注射器的易用性和实惠价格，旨在为患者、医生和护理人员提供最佳的糖尿病管理方式。我们很高兴成为第一家推出这类全新胰岛素给药设备的公司。

　　Abbott

　　此外，Abbott公司所研发的FreeStyle Libre Pro系统也获得了FDA的批准，这大大推动了其动态血糖监测仪在美国的销售。在欧洲，任何自2014 年 9 月起获得CE认证的系统都会提供处方和非处方两个版本，并且后者能够兼容智能手机。FreeStyle Libre Pro系统的优势在于它不需要针刺测试来校准设备，并且与市场上的其他CGM相比价格更低。用户需要在手臂上佩戴微小的可插入传感器和臂章，整个过程最多持续十四天。手臂上的臂章会每15分钟记录一次血糖数据，并使用 NFC 技术传输数据。

　　Dexcom

　　FDA顾问团曾投票支持改变Dexcom所研发的G5动态血糖监测仪(CGM)的设计用途。G5 已经获得FDA批准，但作为一款辅助装置，它只能跟踪间质液的葡萄糖浓度，无法完全取代传统针刺血糖仪 (BGM)。如果该机构采纳了该顾问小组的建议，位于加州圣地亚哥的 Dexcom就可以将G5作为支持患者治疗决策的CGM而非BGM的辅助装置。为了挖掘新G5的潜在用途，Dexcom在FDA会议之前公布了G4 CGM(使用了相同的葡萄糖传感器和算法)试验的临床数据。

　　Analytica

　　Analytica公司的PeriCoach是一款能够与智能手机连接的女性专用克格尔体操教练。该产品获得了第二次FDA 510(k)许可，允许其以非处方的形式出售。而去年3月的批准仅允许了处方使用。Analytica是一家澳大利亚公司，而这款别名为骨盆底锻炼器的产品已在澳大利亚和英国获得了非处方销售许可。该公司表示，PeriCoach能够解决膀胱泄漏，或困扰1/3女性的压力性尿失禁。

　　AirStrip

　　AirStrip是一家致力于开发成套移动监控应用程序的公司，该公司的移动互操作平台AirStrip ONE的Web应用程序版本最近获得了FDA 510(k)批准。此外，AirStrip ONE的一项功能也获得了专利。这项心电波形解读功能能够充当视觉卡尺，帮助临床医生对数字波形进行测量。此前，该公司的AirStrip远程病人监护解决方案已获得批准，而其AirStripOB也是AppStore里第一批获得FDA批准的医疗应用程序之一。

　　这里还有一款产品尚未获得FDA批准，但我们相信这只是时间问题。总部位于马里兰州的Senseonics是一家致力于研发长期植入式动态血糖监测仪的公司。该公司在其第二季度营收电话会议同一天宣布了美国关键性试验的初步结果，向获得FDA售前许可迈出了重要的一步。