CFDA发布医疗器械临床检查程序和要点（附全文）

　　世界医疗网讯   4月12日，CFDA发布《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》。

　　为加强医疗器械临床试验管理，总局将适时组织开展临床试验监督抽查工作。而为了保障监督抽查工作的顺利实施，我司组织拟定了《医疗器械临床试验现场检查程序》和《医疗器械临床试验现场检查要点》，现公开征求意见。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将书面意见报送，其他单位和个人的意见可通过电子邮件、信函或传真反馈。意见反馈时间截止至2016年4月25日。

　　传真：010-68362494

　　邮件：MDCT@cfda.gov.cn(请在邮件主题处注明“临床试验现场检查程序和要点反馈意见”。)

　　信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司研究监督处

　　邮编：100053

　　食品药品监管总局

　　2016年3月31日

　　附件1医疗器械临床试验现场检查程序

　　1.预备会。现场检查前，检查组组长组织全体检查人员召开预备会，熟悉检查任务、研究确定检查方法，落实相关纪律要求。

　　2.首次会议。检查组向临床试验机构出示检查通知、通报检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求，告知试验机构的权利和义务。

　　3.现场检查。检查人员调阅临床试验机构保存的临床试验方案、临床试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料，全面、真实、客观地记录现场检查情况，包括检查时间、地点、发现的问题等。检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验人员进行交流，了解试验情况。对需要取证的，检查组可采用不同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。

　　现场检查时间以能够查清查实问题为原则，一般应在计划时间内完成，如需延长时间应报经同意。

　　4.综合会议。组长主持召开综合会议，检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题，检查组共同讨论并确认，如实、清晰填写《医疗器械临床试验检查汇总表》并确认取证材料。

　　5.末次会议。检查组向临床试验机构通报检查情况，临床试验机构作解释说明，相关文件签字盖章等。

　　《医疗器械临床试验检查汇总表》须检查组全体成员、观察员、试验机构负责人(或其委托人)、实施者代表签字，并加盖试验机构公章。试验机构或者实施者对《医疗器械临床试验检查汇总表》内容有异议的，可作书面解释和说明，并签字、加盖公章。试验机构或实施者拒不签字的，由检查组记录并说明情况。

　　6.填写《医疗器械临床试验检查报告表》。检查组根据现场检查记录和末次会议情况完成《医疗器械临床试验检查报告表》的填写，并经检查组全体成员和观察员签字。

　　7.提交材料。检查结束后，检查组应当及时向核查中心提交《医疗器械临床试验检查汇总表》、《医疗器械临床试验检查报告表》等检查材料。

　　附件2医疗器械临床试验现场检查要点

　　序号现场检查要点

　　1临床试验条件与合规性

　　1.1临床试验医疗机构

　　1.1.1临床试验单位是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构

　　1.1.2临床试验单位是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等

　　1.1.3仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合

　　1.2临床试验的伦理审查

　　1.2.1知情同意书是否符合相关要求

　　1.2.2受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿

　　1.2.3是否有伦理审查记录(包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等)

　　1.2.4伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致

　　1.3临床试验批准或备案情况

　　1.3.1需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准

　　1.3.2临床试验开始前是否向省局提交备案

　　1.4临床试验协议/合同

　　1.4.1是否签署临床试验协议/合同

　　1.4.2协议/合同内容与受试产品信息是否相符

　　1.4.3协议/合同内容是否明确有关责任