精准把脉医疗法规热点，TÜV莱茵举行医疗器械法规论坛

　　世界医疗网（上海）徐言报道　　10月28日，第88届中国国际医疗器械（秋季）博览会（CMEF）在深圳宝安国际会展中心拉开帷幕。德国莱茵TÜV大中华区（简称"TÜV莱茵"）携医疗器械认证一站式解决方案亮相，并举办"质胜之道·医疗器械法规论坛"，旨在帮助医疗器械企业了解海外医疗器械法规当前动态，掌握最新技术要求，从严把控产品质量，从而在国际市场中获取更多竞争优势。

　　精准把脉医疗法规热点，TÜV莱茵举行医疗器械法规论坛

　　TÜV莱茵医疗器械服务资深审核专家、发证官及区域经理张文祥在致辞中表示："欧盟一直是国内医疗器械企业重点关注的市场，TÜV莱茵将持续助力相关企业充分利用欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）过渡期延长所带来的机会，做好充分准备，在满足法规要求的情况下顺利‘出海'。"同时，TÜV莱茵一直关注全球医疗器械市场的发展动态和法规变化，将持续发挥自身的资源和技术优势，适时向企业传递法规动态信息，帮助更多企业拓展美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本等重点海外市场。"

　　TUV莱茵医疗器械技术专家张文祥（上）、李宁（左下）和毕焕欢分别进行主题演讲。

　　随后，张文祥围绕"MDR/IVDR过渡期延长法案解读"进行了主题分享，着重讲解了MDR过渡期延长法案的主要内容、影响和背景信息，适用延长法案政策的企业和产品类别，以及TÜV莱茵所提供的服务支持。另外，他还围绕MDR/IVDR过渡期中的常见问题进行了解答，帮助企业做好法规适应性准备，解企业的燃眉之急。

　　TÜV莱茵体外诊断医疗器械产品技术专家李宁女士重点分享了关于"如何进行IVDR技术文档准备与提交"的议题。IVDR的实施给体外诊断产品生产企业的欧盟注册工作带来了前所未有的挑战，尤其是在技术文档准备方面存在较大的困难和疑问。李宁结合TÜV莱茵技术文档编写指南和自身审核经验，详细解读了技术文档的编制和提交要求，以及评审流程。这有助于制造商更合理高效的准备技术文档，为后续高效的进行产品认证过程夯实了基础。    

　　医疗器械软件和网络安全是当下的热门话题，包括机器学习，神经网络，AI技术在医疗行业中的应用。TÜV莱茵医疗器械软件专家毕焕欢女士发表了“医疗器械软件和网络安全”主题演讲，解答了行业对医疗软件认知的普遍困惑、阐述了医疗软件产品认证方式，需要满足的法规和标准、TÜV莱茵提供的软件安全测试流程以及网络攻击防范、数据泄露等热点话题，宣讲了TÜV医疗软件产品敏捷认证流程。

　　精准把脉医疗法规热点，TÜV莱茵举行医疗器械法规论坛

　　TÜV莱茵在医疗器械领域拥有丰富的认证经验和专业的检测能力，其遍布全球的专家团队始终致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入支持，协助国内医疗器械企业产品符合目标市场法规要求，快速进入海外目标市场。未来，TÜV莱茵将继续通过专业的标准解读、优质的流程设计、高效的审核服务，为中国医疗器械企业出海提供指引，助力制造商快速合规地进军欧盟市场，提升中国制造的核心竞争优势。

　　信息来源/美通社

　　执行主编/尹学兵

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