数字化解决方案如何赋能药企新药研发上市全生命周期？

　　世界医疗网（上海）徐言报道  近日，E药经理人对维我软件（上海）有限公司关于"数字化转型"问题进行了采访，以下是经过转载授权的文章全部内容：

　　要说当前医药行业什么较为火热？"数字化转型"一定排得上号，现已逐渐成为医药研发、生产、监管等环节的重要驱动力。

　　不过，数字化转型并非一蹴而就，而需循序渐进。在当前数字化转型的浪潮下，药企究竟如何规划自己的数字化转型之路？面临了哪些内外部挑战和机遇？如何通过数字化转型提升药企在临床、注册、质量管理、团队协作各个环节效率，让新药更快惠及患者？

　　实际上，业内已有一些成功案例，近几年来和黄医药积极布局数字化解决方案并携手Veeva数字化建设，助力加速创新药物研发以及新药国内和海外的注册审批和质量管理。Veeva的数字化解决方案究竟有哪些亮点？在临床管理解决方案、产品注册申报及在生产过程中质量解决方案提供了哪些帮助？

　　带着一系列的疑问，E药经理人走进和黄医药办公大楼，与和黄医药信息技术副总裁唐飞、和黄医药质量保证高级副总裁傅志藩、和黄医药临床运营副总裁杨彬、和黄医药信息技术总监伊姣以及Veeva中国研发云解决方案业务负责人卢文洁展开一场关于"数字化转型如何赋能新药研发上市全生命周期"的对谈，试图从个例出发，窥探行业数字化转型一角。

　　E药经理人：在当前数字化浪潮下，和黄医药是如何规划自己的数字化转型之路？面临了哪些内外部挑战和机遇？

　　唐飞：无论对于和黄医药还是整个行业来讲，数字化转型都是很重要的战略组成部分。首先，数字化转型的目的是强化公司核心竞争力。对于和黄医药这样立足中国、面向全球市场的创新型医药企业而言，在数字化转型过程中，我们首先要考虑的是，如何让数字化转型在国内落地；同时在出海过程中，如何让数字化起助推作用。

　　本着上述目的，我们考虑到三个特别的关键点，数字化转型如何帮助公司整体效率提升？如何帮助公司整体药品质量提升？如何通过数字化转型有较好的投入回报率？

　　我们分析借鉴了很多国际化大公司数字化转型的思路，也考察了国内其他本土药企实施路径，针对自身情况的特殊性，我们大概制定了3-5年的规划。在此基础上，我们需要针对每一个部门做策略并和其达成一致，在数字化过程之中真正实现效率和质量的提升，而非只是做一个IT项目。

　　在达成一致的基础之上，我们需要去找到一个能够长久合作，持续帮助我们进行数字化转型的合作伙伴。当我们在选择数字化工具时，通过公司的信息技术部对当前市场上数字化工具进行调研考察后，发现Veeva的平台让我们眼前一亮。

　　从挑战来说，主要有两点。一是数字化转型如何真正能够看到它的价值，我们不是说做完一个项目提升了效率就可以了，而是要真正去分析它的投入回报比，分析进行数字化后对公司成本的减少或者效率提升等是如何被衡量以及实现的，这是第一个挑战。

　　第二个挑战，我们希望数字化转型是一个持续渐进并提升的过程，而不是说我们今天做了一个数字化项目，明天又换了另外一个方式来做。如果用不同的系统去切换，中间切换的成本也非常高。

　　傅志藩：其实在两年前，我们就已经开始规划。和黄医药的定位是一家全球化的公司。全球化的公司除了人之外，整个过程怎样去共享资料等都是非常重要的一环。我们在搭配团队时，其实就是怎么样把这些讯息能够分享，能够让在中美两地工作时做的流程都是差不多的，电脑系统绝对是一个最好解决方案。

　　当时，我们认为要找一个在市场上最好的合作伙伴来支持我们全球化的数据，包括文件管理系统、培训系统、临床管理系统、注册申报系统以及最后整个平台的搭建。我们选择Veeva，一方面，它是一个较强的系统，另一方面，它有较强的软实力，凭借技术支持等经验，整个项目管理可以帮助我们做一些很重要的决定。

　　E药经理人：在和黄医药的数字化转型过程中，合作伙伴Veeva专注在生命科学行业全生命周期的IT解决方案起到了什么作用？

　　唐飞：Veeva是一家非常知名且可靠的全球性供应商，从药物研发到上市营销，提供贯通生命科学企业全流程的Veeva研发云平台（Veeva Development Cloud）和Veeva商务云平台（Veeva Commercial Cloud）。

　　从研发、生产到上市营销，Veeva提供贯通生命科学企业全流程的解决方案

　　我们希望通过这些全球临床项目管理、质量管理以及注册管理平台，不仅能够满足国内监管要求和质量保证，同时在创新药出海的过程中能够加速步伐，让我们在研发、质量管理等方面同时满足国内及国际需求。

　　傅志藩：当有一些比较重要的决定时，可能美国和中国的常规做法有所差异。这时，我们怎么利用Veeva在全球市场的经验做一个最好的决定，我觉得这是一个非常重要的事情，这也是Veeva跟其他的公司不一样的地方。

　　另外，在整个过程中，Veeva中国的团队帮助我们在管理项目上做一些培训，针对系统的特征帮助我们做决定，我觉得除了系统优秀性之外，合作团队的优秀性以及团队人员的专业能力，也是非常吸引我们的地方。

　　E药经理人：在国际化团队协作方面，和黄医药如何利用Veeva的优势，成功实现双赢的局面？

　　唐飞：一方面，我们通过Veeva平台引进了很多管理系统，同时也引进了一些管理的理念来帮助临床项目的实施和质量管理，在项目上线过程之中能够保证质量，这使我们的团队既提高了效率，又在过程中储备了很多新理念。另一方面，作为第一家在国内使用Veeva R&D产品的本土创新药企，在这个过程之中，我们也反馈给了Veeva如何能够让系统更好落地，帮助药企真正实现系统实施目的。

　　E药经理人：我们看到，和黄医药最近更新战略是 "通过新的全球合作的方式将创新药物带给中国以外的患者" 。在这样的战略下，Veeva Vault Quality可以提供怎样的助力？

　　傅志藩：作为一个面向国际的公司，我们考虑的很重要一点即国内、外各个团队资料如何实现更好地共享。所以我们在选择一个数字化平台时，"选择一个好厂商"是一件非常重要的事情。在这个过程中，质量管理的效率起到至关重要的作用。

　　Veeva Vault QualityDocs是和黄医药质量部门最开始实施也是使用频率最高的系统，目前我们在使用其来管理临床和生产的质量文档，并覆盖到全球3个site。这个项目进展非常快，大约3-4个月系统上线，包括中间验证。当中国团队与欧美团队的常规做法遇到差异的时候，怎样能够用行业最佳实践帮助我们做相应决定，Veeva Vault QualityDocs中预配置了基于行业最佳实践的文档生命周期和工作流，能快速满足我们的需求，更好推动全球化和集团化部署，我们在所有site内推行统一的文件生命周期，并推动协同编辑平台的使用。

　　此外，考虑合规性和风险管理也很重要。我们不是看一个系统，而是从头到尾从药物的发现，到临床开发，再到商业化生产，一直到最终的递交。不仅要用到文件管理系统，还有培训系统也起到相当关键的作用。用培训举个例子，过去三年因为特殊原因导致所有线下活动都变得很难实现，使用Veeva Vault Training使所有培训都在线上完成，最大程度上避免了培训逾期可能引起的质量事件以及相应的合规隐患。

　　E药经理人：从临床角度出发，数字化转型可以为临床运营提供哪些帮助？

　　杨彬：这个说起来深有体会，我加入和黄医药时，它正处在快速的发展和转型期。管线中的创新药物相继进入后期临床甚至注册阶段，临床试验的规模扩大。管线产品的数量和临床试验的数量也在逐渐增加。临床试验又是很特别的一个领域，管理非常细节化以保证数据的真实有效，这样才能够支持新药上市申报工作。

　　所以当时和黄医药从原来的Biotech更依赖于第三方服务，转成我们要培养自己的力量，完善自己的管理体系，这是我们对更先进、高效地数字化管理体系有高度需求的初衷，也是我们的驱动力。另外，新药出海的准备工作和全球临床研究也依赖全球合作，我们在中国拥有数百人的团队，同样在美国的临床和注册团队也已颇具规模，这样的研发团队之间需要高度协作和高效沟通。

　　我们希望整个管理标准是符合全球标准的，这样为我们未来到美国FDA、欧洲EMA以及日本的PMDA等这些国际化注册奠定较好的基础，Veeva这时正好就出现了，它在业界内的全球标准化体系中做得非常好，我们当时也评估了几个体系，最终选择了Veeva作为我们下一步要落实且帮助我们提高整个管理职能的体系。

　　E药经理人：在注册申报领域的信息化拓展上，和黄医药有哪些成功的经验可以分享？

　　伊姣：在2019年时，我们就实施了Veeva的合规模块，因为公司还需要一个完整的电子文档管理平台，我们也看到了Veeva的产品相对于其它的产品上有很多新的实践，这成为当时的初衷。到了2021年时，我们的美国团队也上线了注册递交模块，成功应用于我们跟FDA的一些注册递交工作活动当中。基本上来说，这是一个比较成功的应用实践，整个公司大多数同事对这个平台的使用越来越得心应手，成为工作中不可或缺的一部分。

　　Veeva研发云平台是基于Vault，贯穿新药研发上市全生命周期的一体化云平台解决方案

　　E药经理人：总结来看，从各自的角度，您认为在当前数字化转型过程中哪些因素比较关键？

　　唐飞：数字化转型最大的关键点是"如何提升公司的核心竞争力"。在这个过程之中，作为一家创新药企，我们主要看重三方面，第一是效率，不仅仅是员工之间协作的效率，也包括我们怎么提升药品研发效率；第二是质量，这是作为药企非常特殊的一点，既要保证药品生产的质量，也要保证病人使用药品的用药安全；第三，力求更高性价比。

　　在这个过程之中，我们发现数字化系统能够帮助提升整体效率，一方面让国内同事通过数字化系统能够更好地协作，另一方面也能够保证与海外同事及海外监管等各方面需求、质量和使用效率。

　　傅志藩：我觉得风险管理很重要。第一要知道风险在哪里，对于我们来讲，作为全球化公司，第一我们的人员配置是非常重要的，基本上把我们的人员先配置好。第二除了把系统有效率的放在工作当中，还必须要合乎国内外法规，做相应风险管理。内外部团队也非常重要。在我们公司，Veeva使用率在文件管理系统跟培训系统是高达90%的。

　　杨彬：数字化转型过程中，我分享一些比较深的体会。首先说落地，公司必须有真正的需求，因为当有这个需求了，才能跨部门形成合力，用这个系统去实现目标。没有这样的驱动力，这个系统可能就不会非常成功的落地到公司来。其次，落地之后，Veeva的兼容性很好，会根据我们的临床实验及实际应用过程中发现的一些问题，及时对系统做一些调整。此外，监督也很重要，既然已经决定要用某系统，我们所有的部门都在这个体系内一起工作，它给我们带来了很多便利的同时，所有部门也必须要按照这个流程去操作执行，这样系统才会发挥最大作用。

　　伊姣：我觉得很多企业都会谈数字化转型，但在大多数企业当中，可能最开始的第一步都是去选择一个比较成熟的产品，再慢慢点对点实现公司从线下到线上流程的转变。这当中最关键的因素还在于企业内部思维方式的改变，很多时候我们再去选择一个成功的产品时，我们觉得这是一个在市场上或者行业里已经非常领先的产品，但如果我们在实施的过程当中，并没有以一个全新的思维方式去接纳这个产品真正的优势，可能最终得到的效果并没有自己预期的好，所以如果说从上到下，从管理层到执行层面，大家都有一个拥抱变化的心态，来实施一个新的数字化方案的话，将会获益较大。

　　卢文洁：Veeva作为一家专门服务于life science（生命科学）领域这样一个云解决方案的供应商，我们更愿意站在制药企业的角度来去看待这个问题。我们认为在实现数字化转型过程当中，需要三个大的方面共同发力才能够达成，包括Technical（技术方面）、从Process（业务流程）以及People（人员）三方面。具体而言，我们的技术层面，Veeva提供的IT的解决方案，是我们的基础。

　　另外一块的话，我们其实更关注的在企业内部的一个业务流程，业务流程是否优化，其实也决定了在跟我们IT解决方案结合的成熟度。最后一块的话其实也非常重要，人员所形成的文化氛围。

　　在数字化转型过程当中，我们是希望能够得到来自高层管理的重视，包括他们的思维方式，是不是能够在数字化转型过程当中去拥抱变革、接受变革。

　　E药经理人：在未来坚定不移进行数字化转型的过程中，对合作伙伴Veeva来说，你有什么具体期待呢？

　　唐飞：我们和Veeva合作已经有几年的时间，在临床项目管理申报以及质量上面，我们也有了很多的合作。在这个基础之上，我希望Veeva通过在全球的项目实践，将其带到国内本土化运用。这些实践不仅仅是在系统层面的，也包含如何更好实现临床项目设计优化、实现更好地实现药物研发标准或流程的优化。另一点，现在我们都谈了很多是AI，我相信Veeva有很大的数据库，他们不仅服务研发，也服务商业化，如果在这方面的一些 AI数字化沉淀能够带入到国内的话，我相信对于国内药企都会有很多的受益。

　　傅志藩：我们公司可能跟Veeva会有更进一步合作，使这些系统更优化，与此同时，我们现在可能有一些其他系统，其实也在慎重考虑，要把它转到Veeva上面。

　　伊姣：在现在变革的时代，经常会有很多的法规变化，或者是行业内新的监管要求，希望我们作为医药行业里一个不断创新的企业，能够借助Veeva的平台，更快去应对行业内的各种变化，使我们在运营层面一直处于一个比较领先的地位。

　　E药经理人: 最后，从Veeva的角度来说，您认为可以为生命科学企业提供哪些具体助力？

　　卢文洁：Veeva是致力于提供端到端，也就是药品从一开始研发、生产、商业化以及上市全生命周期的数字化平台的解决方案，助推生命科学行业的数字化转型。

　　在这个平台上面，融合了和黄医药刚跟大家提到的临床管理解决方案、产品注册申报解决方案、生产过程当中的质量解决方案，以及产品上市之后针对中国市场提供的服务生命科学企业药品上市营销全场景的新一代商业卓越运营平台Veeva China SFA等，真正一站式全平台地给制药企业提供支持和服务。

　　Veeva非常愿意跟生命科学行业企业共同携手，助力在当前经济环境条件下降本增效，使高质量地创新药更快、更安全、更高效地推向市场，造福病患。

　　信息来源/美通社

　　执行主编/尹学兵

　　值班编辑/星    炫

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