奇辉生物：精准提取+AI，推动肠菌移植

　　奇辉生物科技有限公司由留英物理学博士勾振辉和骆奇在 2019 年共同创立。

　　公司专注于肠道微生态菌群精准提取技术及肠道微生态分布式 AI 系统，包括全自动化、标准化的肠道全菌群提取设备，远程交互式后台质量管理系统，与临床相结合的人工智能分析系统。

　　奇辉生物科技以自主创新技术为主，拥有具有丰富产品开发，科研经验的团队，其中包括物理、医学、机械、电气方面的博士、硕士。已申报 5 项国内专利和一项国际专利。拥有和北京 301 医院联合成立的 FMT 质量研究中心，和上海交大第一附属医院联合成立的上海FMT质控中心。

　　奇辉生物致力于打造肠道微生态一体化产业平台，于 2019 年获扬州市江都区高新技术产业扶持基金 2500 万元，及扬州绿杨金凤创业人才奖。

　　这两年 10件大事

　　1、2019 年 8 月，奇辉生物科技（扬州）有限公司成立。

　　2、2019 年 10 月，获扬州市安康产业基金投资 2500 万。

　　3、2019 年 12 月，荣获扬州市绿扬金凤领军创业奖。

　　4、2020 年 4 月，洁净车间及生产线建设完成。

　　5、2020 年 6 月，肠道高纯度全菌群自动化提取设备及耗材获得医疗设备资质。

　　6、2020 年 10 月，肠道高纯度全菌群提取设备交互式云智控系统上线。

　　7、2020 年 12 月，上海交大联合 FMT 质控中心成立。

　　8、2021 年 4 月，肠道微生态粪菌库系统上线。

　　9、2021 年 5 月，肠道微生态 AI 分析数据库上线。

　　10、2021 年 7 月，入选江苏省双创计划。

　　全套菌群提取及冻干设备

　　这两年 5大创新

　　1、成功研发层流微滤技术，利用自主原创的纳米微孔膜过滤技术可精准提取完整肠道菌群。

　　2、成功研发云交互式质量监控系统，在整个自动化提取的过程中，分离系统及环境参数实时上传、监控，保证分离流程的质量控制，能够做到及时预警、及时干预，并对所有流程参数进行备份。

　　3、搭建大数据 AI 肠道微生物分析数据库，精准分析肠道健康状态，为肠道微生态精准治疗提供干预方案指导。

　　4、成功研发即时制冷旋冻仪，能够将菌液冷冻，最大保护活菌数量。

　　5、获得多项专利：一种肠道内容物分离回收装置（ZL20182214143.2）、一种肠道内容物分离回收装置、方法及其产品 （CN201810852561.2）、一种核孔膜在肠道内容物分离中的应用（CN201810851952.2）、一种肠道内容物分离回收装置、方法及其产品（双错流）（PCT/CN2020/090333）、粪便分析前处理系统（202030）。

　　高效高纯度肠道全菌群自动化提取系统

　　肠道大会重磅亮相

　　1、高效高纯度肠道全菌群自动化提取系统（设备+配套滤芯）

　　2、即时制冷旋冻仪：最大保护活菌数量

　　3、全套菌群冻干设备

　　4、独家配方的肠道菌群营养保护剂：常益保

　　5、与临床相结合的肠道菌群分析

　　专访

　　问:粪菌移植（FMT）面临的主要挑战是什么？奇辉生物面对这些挑战是否有什么应对方案？

　　答:人体肠道菌群是人体内最大，也是最复杂的微生态系统，据统计，人体肠道中至少存在 1000 种细菌，并且不同个体千差万别。肠道菌群作为一个完整的“免疫和代谢器官”，其完整性及精准性至关重要，关系到能否定性、定量地精准控制使用物种及剂量，以及对干预效果的有效性进行合理评估。

　　定性、定量是肠道微生物技术能否实现有效应用的关键。对临床治疗、微生物制药、大健康管理而言，这一点都是质控的关键环节。国家对肠道微生物移植、制药的监管也需要有定性定量的依据，才能实施有效的监管。美国 FDA 发布了肠道微生态健康供体选择标准，上海十院联合北京 301 等头部三甲医院也联合发表了上海肠道微生态粪菌移植共识及质量控制标准。第一次对肠道微生物移植的定性和定量做出了要求。

　　但是由于肠道微生物的多样性（多达 1000 种菌）、复杂性（种类及相对丰度）和异质性（每个人都不一样），以及肠道内容物极其粘稠的特性，迄今为止，世界上还没有一个能够精准地定性定量提取肠道微生物的技术及方法。全世界目前普遍采用的离心分层法，会造成菌的种类和数量的大量丢失，分离结果不稳定，更谈不上结果的定性定量，严重阻碍肠道微生物在临床及应用的使用和推广。

　　奇辉生物采用微孔膜过滤结构，利用微孔径控制截留物的大小，从而能够完整地从粪便中分离出全部肠道菌群，并去除掉绝大部分杂质，实现高纯度、完整菌群的提取，保留了完整的生物信息。

　　问:FMT 要达到精准治疗的目的，还有哪些技术难题和瓶颈需要突破？

　　答:FMT 要达到“精准治疗”，我们认为首先要区划两大类治疗需求目标。第一类是针对由“器官、部位、组织、细胞行为学”定义的“疾病”的治疗性需求。实现这类精准治疗需要先明确菌群和特定疾病的因果关系。

　　第二类是微生态急速康复需求。目前临床治疗中，如抗感染，免疫抑制/增强，放疗化疗等医院性因素，通过直接改变共生菌群构成或改变共生基因组功能，进而影响原发病治疗。所以我们提出“微生态急速康复治疗”概念。我们认为将共生基因组功能稳态作为独立的维护和加速康复目标，具有更为重大的意义。

　　“精准”基于质控。目前 FMT 供体筛选国际共识只强调了“安全性质控”，尚缺乏定义和监管菌群功能的“功能质控”，没有对菌群功能基因多组学研究的定性定量，这极大地影响了目前 FMT 治疗技术的科学性。

　　我们的策略是：一方面，优先推动“微生态加速康复治疗”。与全国性学术团体和行业组织及头部医院建立自体粪菌库，并推动标准化质控和监管；另一方面，积极布局与全国性头部专科开展科研合作，通过严格控制植入物条件的 FMT 临床研究，用共生基因多组学研究平台，用人工智能技术去建立以菌群功能为表型的“疾病”分子行为学体系，实现 FMT 精准治疗。

　　目前，围绕这两大策略，已在北京、上海建立了自体粪菌库，与多家头部医院合作开展专科临床研究项目。

　　问:贵公司认为未来粪菌移植（FMT）的发展前景如何？看好哪些方向？

　　答:对人体肠道微生态的研究和技术成果转化能带来新的医疗革命和广泛的商业应用，这些应用覆盖肠道微生态相关的疾病的治疗，包括移植肠道菌群（粪菌移植，FMT）、精准治疗、新药研发、健康检测、管理等等。

　　精准、个体化治疗是未来医学的方向。由于肠道微生物的复杂性和异质性，及其对免疫、代谢的重要的影响，对肠道微生物进行精准个体化的干预，可提高改善人体免疫、代谢，进而达到精准治疗疾病的目的。目前该领域是全世界在微生态医学研究的热点，也是资本投资的热点。无论是肠道菌群移植（FMT），还是肠道微生物制药，精准、个体化都是大家努力发展的方向。

　　本文来源/肠道产业

　　执行主编/尹学兵

　　值班编辑/七   七