2023全国两会召开在即，盘点两会「干细胞声音」

　　在2018年两会期间，干细胞技术就被列为我国战略性、前瞻性重大科学问题，受到了广泛关注。5年来，人大代表集思广益，为干细胞发展献良策，干细胞领域得到飞速发展。下面让我们共同回顾5年来全国和地方两会上关于干细胞的声音。

　　全国两会

　　Par1

　　2018年全国两会上，全国政协委员陈海佳表示，“干细胞资源是国家重要的战略资源，如何安全有效的保存我国特殊、唯一、稀有的人类生物资源，对促进我国人口健康、维护生命资源安全、治疗重大疾病等具有重要的意义”。在两会上，全国政协委员提议建设国家干细胞库，为健康中国护航。

　　Par 2

　　2018年，在十三届全国人大一次会议记者会上，时任科技部部长万钢谈了五年来我国的科技创新，他表示，我们的科技创新水平取得了显著提高，逐渐进入了“三跑并存”，并跑、领跑日益增多的历史新阶段。我们的战略高技术逐步走向了世界的前列，大家所看到的各个方面，比如说航天、深海、超算、核电这些领域都逐步走向世界的前列。基础研究得到了加强，比如说量子纠缠、外尔费米子、胚胎干细胞包括最近的克隆猴，这些技术研究的成果逐渐地也产生了世界性影响。

　　Part 3

　　2019年全国两会上，全国政协委员陈海佳提出，希望国家为治疗危重疾病的干细胞新药开放审评审批绿色通道，提升审批速度。此外，他还建议在大湾区组建一个干细胞产业创新中心，能够促成项目、人才、科研和产业化更紧密融合，并配套相关政策，加速推动我国干细胞产业转化。

　　Part 4

　　2019年，云南省副省长、民进中央常委李玛琳在讨论政府工作报告时说，过去长期从事医药科研工作，因此对这方面的内容尤为关注，希望国家有关部门加快细胞治疗产品特别是干细胞产品审批改革的力度等。

　　Part 5

　　2020年全国两会上，全国政协委员、浦东新区政府副区长李国华建议，第一，建议筹建中的国家药监局长三角审评中心加快推进落地张江科学城，业务方面加强细胞、基因等创新药物的审评，同时期望中国食品药品检定研究院在此就相关业务设立分中心，通过与监管试验区内研发企业、医院的联动、实践，共同推动细胞审评、质控、评估的标准化体系建设，加速该产业的发展。第二，建议在国家卫健委、国家药监局的支持下，在满足特定人群疾病的治疗下，通过需求驱动，推动产业正向快速发展。一是在试验区内指定医疗机构探索开展自体免疫细胞针对晚期肿瘤患者的治疗。二是针对严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病或严重影响患者及家属生活品质的疾病，允许试验区内企业或医院正在开展已通过国家干细胞临床研究备案的项目，经初步观察可能获益、符合伦理要求的，经知情同意后，可在开展相关的医院内用于其他患者，并成本性收费，其安全性数据可用于注册申请；并最终在上述监管与实践中形成完整的相关产品制备、治疗标准。第三，建议在海关总署支持下，参照自贸区与电子围栏的形式在试验区建立保税研发。通过境内关外的形式，借助国外细胞、基因治疗的研究与需求，带动中国细胞、基因上下游产业参与国际分工、国际竞争。

　　Part 6

　　2021年全国两会上，全国人大代表、九芝堂股份有限公司董事长李振国建议，加快推进干细胞技术向成药的转化进度，促进产业高质量快速发展。首先，规范人体组织细胞捐献，建议国家尽快出台中国版《人体细胞组织良好操作规范》（GTP），为未来国家在再生医学等领域实现弯道超车扫清障碍；其次，出台干细胞产品临床准入的伦理考量标准；加强对干细胞工艺和质量体系的技术指导，出台干细胞质量控制体系指南，建议出台伦理考量指导规范，从原始来源，生产工艺，适应症等方面给出判断依据，综合考量伦理风险，指导临床试验/研究；此外，加大资金支持，解决创新药物研发企业在药品上市前的资金问题，考虑在国内有条件的区域开展受试者资助的临床研究，先行先试，降低企业新药研发与转化成本。

　　Part 7

　　2021年全国两会上，全国政协委员陈海佳建议，临床研究方面要进一步扩大干细胞临床研究备案医院的数量，在收费方面，建议权限能够下放到以省为单位的科研平台，比如在细胞制备、临床检测这些方面可以做一些收费，细胞治疗可以免费，这样会更大的提高临床研究进一步转化的热情。同时，在细胞制备方面，应该进一步加大区域细胞制备中心的建设，并纳入到国家药监局、国家卫健委等国家监管体系，这样才能够从源头上保障产品的安全，在整体上形成治理体系和治理能力的现代化，为整个行业的发展保驾护航。

　　Part 8

　　2021年全国两会上，全国政协委员、三胞集团董事长袁亚非建议有关部门进一步完善相关政策，加快推动脐带血用于非血液系统疾病的临床治疗。更加充分发挥全国7个脐血库的资源价值，让国内脐带血的应用走在国际前列。另外，脐带血提取完造血干细胞后，血浆中仍含有大量可利用的成分。现在我国胎牛血清和富血小板血浆基本依赖进口，袁亚非建议进一步完善相关政策文件，希望能够将脐带血的非细胞成分进行有效利用，“变废为宝”。

　　Part 9

　　2022年云南两会上，云南省代表团以全团名义向大会提交6件议案，其中包括《关于制定和完善细胞领域相关法律的议案》，表明云南省对细胞领域相关产业的高度关注与支持。

　　Part 10

　　2022年全国两会上，全国政协委员、广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司董事长陈海佳建议，打造粤港澳大湾区全球干细胞科技创新高地，推动我国生物医药产业高质量发展。

　　Part 11

　　2022年全国两会上，全国人大代表、蓝光控股集团董事局主席杨铿围绕干细胞产业发展提出建议。他建议成立一个国家级、服务于干细胞全产业链的促进平台，解决核心“专利技术池”问题，着力于关键技术攻关和上中下游行业产业转化，有效促进干细胞产业链发展。

　　Part 12

　　2022年全国两会上，全国政协委员、中华全国律师协会监事长吕红兵认为，适度开放干细胞、基因技术这一领域的国际资本参与投资，将极大推动我国在该领域的研究和开发进程。吕红兵也在提案中建议，可以充分运用“浦东新区法规”“海南自由贸易港法规”等国家立法授权的立法资源，设立“干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用特区”，制定详细的制度、政策和指南，开放外资等多种投资主体对该领域的投资。

　　地方两会

　　北京

　　2022年，北京市第十五届人民代表大会第五次会议在北京会议中心开幕。北京市市长陈吉宁在市人民政府工作报告中提出：进一步做强新一代信息技术、医药健康“双引擎”，推动集成电路、人工智能、通信等领域“卡脖子”技术实现新突破，加快新型细胞治疗、基因编辑等生物前沿技术突破和转化应用，加速创新药、高端医疗器械产业化进程。

　　上海

　　1.2018年上海市两会上，上海市人大代表、时任同济大学附属东方医院院长刘中民建议创新干细胞产业发展政策推进上海科创中心内涵建设。加快布局干细胞产品的研发和生产，将干细胞产业作为上海科创中心建设的重要内容和未来张江生物医药产业转型的助推器。通过与CFDA、国家卫计委沟通，争取在张江科创核心区建立干细胞研发、应用、产业化监管和审批试验区，通过制度和政策创新，加快上海在未来生物医药领域占领国际先机和产业制高点的速度。发挥上海医疗资源的优势，建立一个或几个罕见病、慢性病的临床研究中心，集中对若干个病种进行干细胞治疗的临床研究，在最短时间里总结干细胞临床治疗的安全性和有效性，制定干细胞临床治疗路径的上海标准，用临床结果来推动干细胞产业化的发展。完善干细胞转化与产业化政策，加速临床转化。一是由相关政府部门联合在上海自贸区建立干细胞产品快速审查通道，通过审查后可边向国家备案边在上海自贸区内先行先试；二是在国外上市的干细胞产品，经具有国家干细胞临床研究机构资质的医疗机构申请，可快速审查后在上海自贸区内开展可控的先行先试；三是完善干细胞研究者和受试者保护机制，由市政府牵头推出“临床研究安全险”新险种，从而促进更多研究者和受试者投入干细胞临床研究。

　　2.2019年上海两会上，上海市人大代表、时任同济大学附属东方医院院长刘中民建议抓住上海科创中心建设新机遇，抢占全球干细胞领域制高点。完善干细胞转化与产业化政策，加速临床转化。一是由相关政府部门联合在上海自贸区建立干细胞产品快速审查通道，通过审查后可边向国家备案边在上海自贸区内先行先试；二是在国外上市的干细胞产品，经具有国家干细胞临床研究机构资质的医疗机构申请，可快速审查后在上海自贸区内开展可控的先行先试；三是完善干细胞研究者和受试者保护机制，由上海政府牵头推出“临床研究安全险”新险种，从而促进更多研究者和受试者投入干细胞临床研究。

　　3.2019年上海市两会期间，上海市政协委员章毅表示，在上海筹建一家干细胞医院已经迫在眉睫。在每年新增的8万名白血病患者中，50%是儿童，白血病已经成为我国恶性肿瘤发病率和致死率最高的疾病。而干细胞移植技术已经非常成熟，可是目前我国开展的移植资源严重不足。

　　4.2020年上海市十五届人大三次会议上，上海市人大代表、时任同济大学附属东方医院院长刘中民建议抓住深化上海科创中心建设机遇，推动张江干细胞研发转化功能平台建设。刘中民代表说，浦东的GDP要实现两万亿的发展目标，对生物医药产业来说是一个很好的转型升级的契机。比如在干细胞产业发展方面，可以在张江建立国家干细胞工程实验室，同步建立成果技术交易平台，吸引国际顶尖人才在张江进行研发，就地实现技术的市场化运用转化。

　　5.2021年上海市第十五届人民代表大会第五次会议上，上海市人大代表、时任同济大学附属东方医院院长刘中民建议，以干细胞为突破口，引领生物医药产业转型升级，全力支撑上海三大国家战略实施。一是建议在上海市市场监管局的指导下，依托国家级干细胞科研平台，联合上海市高校、科研院所、医疗机构和高新技术企业等，建立上海市干细胞标准化委员会。通过开展上海干细胞产业标准化研究，推进干细胞产业化相关标准制订，从而在推动干细胞前沿技术在上海自贸区先行先试之前，实现“标准先行”，对标国际，建立“上海标准”，继而成为“中国标准”“国际标准”，全力支撑中国（上海）自由贸易试验区战略实施。二是建议上海市科委、上海市卫健委和上海市药监局等将干细胞医学等生物医药领域转型发展重要方向置于重要的地位，将其列为上海市临床医学研究中心建设优先扶持方向，通过合理布局、优化配置，由承担国家干细胞临床研究备案项目经验丰富的干细胞临床研究备案机构牵头上海市干细胞临床医学研究中心的申报与建设。通过开展干细胞治疗心力衰竭、糖尿病、骨关节炎、神经退行性疾病、老年衰弱症等重大慢性疾病的大规模、多中心临床研究，短时间内获取干细胞治疗疾病的专家共识、规范、指南或标准，推动和规范干细胞临床研究与转化应用，引领干细胞产业发展。三是建议在国家药监局和国家卫健委的支持下，在上海市药监局和上海市卫健委的指导下，借鉴国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心的建设思路与模式，依托国家干细胞转化资源库等具备相关资源基础和技术优势的国家级干细胞平台，筹建国家干细胞质检长三角分中心并落地上海。此外，他还建议要建立健全临床级干细胞质量评价体系，面向长三角乃至全国开展干细胞制剂的安全性和有效性第三方质量检测服务，从而更好地发挥上海在干细胞领域的引领作用，全力支撑长三角一体化发展战略实施。

　　6.2021年上海两会上，上海市政协常委、农工党上海市委专职副主委陈芳源建议，要将干细胞按照风险分层管理；要将医疗技术注册的干细胞临床研究和按照药品注册的临床研究分开管理。

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　　7.2021年上海市十五届人大五次会议浦东代表团联组审议会上，市人大代表陆晓炜建议，首先要畅通细胞产品的规范化管理。建议结合国内即将上市的两款CAR-T细胞药物，市卫健委和市药监局可以探索医院细胞治疗临床应用的规范化管理。对医疗机构资质、实施规范、操作规程、风险管控等方面进行规范，从而为未来更多细胞产品的上市准入提供更多支持。其次，要畅通细胞治疗技术的探索性创新。对于处于前沿探索阶段的细胞产业需要更多的基础研究和临床研究来进行技术验证和创新。建议市卫健委依托上海检测中心细胞治疗重点实验室的建设，推动国家干细胞专家委员会认可上海检测中心的报告，解决干细胞质检和备案长期排队的问题。建议市卫健委、市药监局可以选择1到2家医疗机构，试点探索细胞治疗技术临床转化的方案、路径以及医院需要遵循的规范和规则，积累经验提供先行先试的模板。

　　8.2022年上海两会上，上海市人大代表、时任同济大学附属东方医院院长刘中民建议，要更好发挥上海干细胞领域研究和资源优势，加强干细胞产业突破和创新发展的法治保障。

　　9.2022年上海市政协十三届五次会议上，上海市政协常陈启宇建议，在目前我国细胞治疗产业蓬勃发展和技术日趋成熟的当下，上海市能够制定出台一系列有利于促进细胞治疗企业在沪持续深耕、培育打造上海全球细胞治疗产业发展高地的政策措施，巩固上海在全球细胞治疗产业竞争中的领先优势地位。

　　10.在2022年的上海两会上，市政协科协界别提交了一份题为《关于加快细胞治疗产业发展的有关建议》的提案。提案建议，充分利用全国人大授予浦东新区的立法权优势，在本市相关立法中优化研究者发起的CAR-T临床研究管理流程，进一步助力本市细胞治疗产业发展。同时加强与国家药监局的沟通，鼓励市药监局药审中心等相关专业机构给予长三角分中心更多人员和专业支撑，促进长三角区域内生物医药企业新药审批再提速，从而缩短新药研发周期，降低新药研发成本，加快长三角地区生物特别是上海生物医药行业的创新步伐。

　　天津

　　在2022年天津两会上，天津市人大代表、博雅干细胞科技有限公司副总经理张磊博士提出了“关于细胞与基因技术产业促进立法的几点建议”，其中包括发挥自主创新示范区和自贸区先行先试政策优势，围绕促进“细胞谷”建设，推动天津细胞产业创新型集群高质量发展，解决产业发展中遇到的疼点、堵点和瓶问题，加强顶层设计，构筑创新驱动生态体系；落实细胞谷领导小组联席会议制度，建立常态化细胞产业促进机构；以细胞与基因产业促进为目的，夯实企业在创新体系中的主体地位；以满足人民的健康需求为目的，探索细胞治疗分级分类管理模式；以完善技术创新体系为抓手，开展细胞技术“强链工程”；以实现供应链自主可控为目的，实施“国产替代工程”；以“人才强谷”为目的，实施“人才提升工程”；以建立公平法制营商环境为目的，进一步加大“放管服”改革力度；进一步建立完善政策支持体系，让法律为创新行为保驾护航。

　　江苏

　　在江苏省十四届人大一次会议上，江苏省人大代表、上海复星医药（集团）股份有限公司董事长、复星医药（徐州）有限公司董事长吴以芳带来了四条关于“尽快出台支持各类政策规范，鼓励细胞治疗产业发展”的建议。“一是制定和完善细胞治疗产品临床应用规范和指南，打通产品正常商业化路径；二是加快对已上市细胞治疗产品纳入“惠民保”机制，推动商业健康保险的报销覆盖，降低患者负担；三是鼓励细胞治疗产品研发CRO公共服务平台建设；四是出台政策加大对细胞治疗技术和产品研发的支持力度。”

　　河北

　　2023年1月河北两会上，河北省政协委员、河北乐仁生物科技有限公司总经理孙勇建议，完善行业政策法规，组建“河北省干细胞产业专家智库”，尽快出台或完善针对干细胞技术和干细胞药品从法律、法规到行业指南三个层次的法律与监管框架，对干细胞技术和干细胞药品进行分类管理。统一干细胞相关行业标准，加强质量管理，规范我国干细胞制剂制备，促进行业自律。“比如以现有的规定标准作为参考，建立政府主导的干细胞资源公共库，积极解决统一规范、统一标准干细胞来源问题。”

　　吉林

　　2022年吉林省第十三届人民代表大会第五次会议上，吉林省省长韩俊作省政府工作报告。政府工作报告指出，加快建设高等级生物安全实验室，提高生物制品疫苗研发能力，开发抗体药物、重组人白蛋白、血液制品、干细胞及基因治疗等产品。加快高端原料药、化学药品制剂、重大创新药开发，增强产业发展优势。

　　陕西

　　2021年陕西两会上，陕西省政协委员姜波带来了“关于加快推进我省干细胞产业发展”的提案。他建议建立完善干细胞产业政策机制。一是政府主管部门从我省经济和社会长远发展的战略角度进行研判，充分发挥我省已有的干细胞产业基础优势，紧紧抓住干细胞产业发展的历史性机遇，对于干细胞产业这一新兴产业进行积极地规范和支持，通过政策激励促使干细胞企业和机构快速发展，并带动其他产业的持续发展。二是加强促进干细胞产业化的政策研究，并将干细胞产业纳入全省医药产业发展年度计划持续推进，以资金、税收等多种方式加强对干细胞产业发展提供指导和帮助。建议依托高校实现产学研一体化发展。要充分发挥我省高校及其医学学科优势，聚焦大健康国家战略，进一步凝聚队伍，凝练科研方向，加强整合协作，组织承担国家干细胞研究重大专项，形成从基础到应用，产学研一体的国际领先水平的干细胞研究中心，用特色创造优势，用优势创造成果，用成果争取市场和地位，促进国家的经济发展和社会进步。大力支持干细胞产业发展。一是建议要大力扶持和支持陕西省干细胞库的建设发展，抢占干细胞研究和生命科技产业发展的制髙点，迅速培育生命科技产业中的民族和世界性品牌，不断增强西安国家中心城市的吸引力和实力。二是建议要放宽主体限制，放开干细胞临床研究责任主体需为三级甲等医院的要求，对符合开展干细胞临床研究条件的机构、高校医学院或企业予以备案，不断激发干细胞产业链的活力。建立标准化制备和应用监管链。一是建立细胞标准化制备指导体系，打通细胞制备和应用监管链，对符合细胞标准化制备要求的机构或企业颁发许可证书，推进干细胞标准化建设。二是支持和鼓励干细胞制备企业与使用机构建立协调机制，形成干细胞加工、治疗人数、治愈状况、安全与科学性等监管链。三是建议探索实行干细胞治疗项目收费并逐步纳入医保，允许开展干细胞临床项目转化应用的机构收取部分成本费用。四是着力打击那些没有经过正当审批，甚至危害患者生命安全的、有效性未经证实的干细胞疗法，加大对非法干细胞治疗诊所的监查力度，引导干细胞从业机构规范发展。

　　江西

　　2023年江西两会上，江西省政协委员、江西汉氏联合干细胞科技有限公司副董事长韩之海建议江西参考相关省份出台的政府支持文件，通过地方人大常委会立法形式推动产业发展。“江西省在细胞治疗研究领域有一定基础，建议抓住机遇通过地方人大立法形式推动产业发展。”

　　贵州

　　2023年贵州两会上，贵州省政协委员、贵州省红十字会党组书记、常务副会长王开禄王开禄建议，将造血干细胞捐献纳入见义勇为表彰奖励范围，确将无偿捐献造血干细胞救人行为，认定为见义勇为行为。让见义勇为表彰奖励增加时代元素，成为推动捐献造血干细胞社会新风尚的有力举措。同时，王开禄表示，要将中华优秀传统文化结合起来宣传，用群众听得懂的语言进行宣传，如造血干细胞捐献就是“救人”“救命”、积德行善的事业。各级红十字组织加强与捐献者及捐献者单位、学校的沟通和联络，让更多人志愿参与到生命接力中来，用大爱点亮生命的希望。

　　湖南

　　1.2022年湖南两会上，湖南省政协委员吴金明、孔和平、陈宏忠、郑安生联名建议湖南参照天津、深圳等地做法，特许自贸区内的临床机构开展干细胞治疗临床应用以及成本性收费，以吸引全国干细胞技术及备案企业在园区聚集，形成虹吸效应，加速科研项目落地、转化、孵化以及产业化，促进湖南省干细胞与再生医学产业集群发展。委员们还建议省药监局及相关主管部门成立专门药物申报专项工作组，按照省内干细胞与再生医学战略性新兴产业集群龙头企业的标准，支持干细胞公司快速进行干细胞药物申报，填补湖南省甚至国内国家一类生物创新药的空白。

　　2.2018年湖南省长沙市两会上，长沙市政协委员、中南大学湘雅医院脊柱外科主任医师王锡阳说，干细胞技术的研究和应用已是医疗大势所趋，出台政策鼓励干细胞技术的研究和应用，有利于让有需要的老百姓就近享受干细胞技术服务。

　　黑龙江

　　2020年黑龙江两会上，黑龙江省人大代表王春梅代表建议，把干细胞研究和产业发展列入我省重大科技专项，建立干细胞研究共享中心，建设示范基地，组建干细胞技术研究院，搭建省级干细胞学术研究平台，构建协调创新机制，提升干细胞临床研究及转化应用能力和水平。设立引导资金，拓宽融资渠道，先行支持我省干细胞产业领军企业的发展。

　　辽宁

　　2020年辽宁省大连市两会上，大连市人大代表刘晶建议大连发挥现有的技术、人才及高端研究平台等优势，加速科技成果转化，打造一条“干细胞存储-研发-应用”的完整产业链。

　　山东

　　2022年山东省济南市第十八届人民代表大会上，济南市人大代表、银丰生物集团董事长生德伟建议，借鉴先进省市的经验，尽快出台干细胞医疗产业相关规范文件，在规范的前提下健康发展。设置干细胞临床转化研究专项基金，鼓励符合条件的科研院所、企业等按程序申报项目开展研究，推动临床应用的转化。建设济南自由贸易试验区细胞治疗联动创新示范基地，以山东大学、齐鲁医院、省肿瘤医院等为主体，探索开展基因与细胞治疗试点。

　　2023年全国两会将于2023年3月4日在北京拉开帷幕，让我们共同期待这场盛会上更多干细胞的声音。

　　本文来源/干细胞之父

　　插图来源/摄图网

　　执行主编/尹学兵

　　值班编辑/星    炫

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