POCT的质量控制原则

     　以POCT在美国的发展为例，可以看出质量管理在POCT的临床应用中所起的重要作用。20世纪大部分时间，美国的POCT在很大程度上还不规范，当时并没有认识到对中心实验室以外的检测进行质量管理的重要性。1988年临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988，CLIA′88)通过后，医院和实验室认证机构、包括美国病理家学会(College of American Pathologists，CAP)及其联合委员会开始在例行检查期间重视POCT的质量管理。随后，这些组织将CLIA′88提出的最基本的要求全部扩展到POCT的各个检测项目中，包括CLIA′88豁免试验。到90年代中期，对POCT质量控制的监管已经成为医院认证中的常规项目。在当时，很多医院很难达到新的标准要求，同时大多数POCT厂商的仪器设备也很难满足新标准的要求。将POCT强制纳入到医院的认证流程中，极大地促进了医院对POCT质量管理的重视，也刺激了POCT厂商以生产更高质量的仪器和试剂以满足新法规的要求。

    纵观POCT在美国的发展，质量管理体系的建立和完善以及产品的发展主要体现在四方面：

    1．监管因素  CLIA′88规定了包括POCT在内的实验室检测的联邦要求，认证机构（CAP及其联合委员会）在CLIA′88规定的实验室检测要求的基础上，颁布一系列的应用指南，扩展了POCT在临床中的应用。

    2．技术因素  POCT厂商开发出结构简单、操作便利、质量更高的产品，有些设备设有内部质控、电子质控及自动质控系统（锁定质控系统）。

    3．信息学因素  制定设备连通性标准以帮助仪器与医院信息系统连接，企业开发POCT电子数据管理系统，防止实验结果、病人和操作者在记录过程出现误差。

    4．管理和纲领性因素  定义有效的POCT管理系统的关键属性，明确POCT计划管理人员所应具备的技能。

    由于POCT在我国应用的时间较短，目前在PCOT的质量管理方面还处于起步阶段。近来，卫计委（原卫生部）在《临床实验室管理办法》中对国内POCT的组织管理、质量控制等方面做了相应的要求。中华医学会检验分会、卫生部临床检验中心和中华检验医学杂志编辑委员会也于2012年共同制定了《POCT临床应用建议》，对POCT临床应用总则、POCT方式的选择、POCT临床应用的管理及POCT在检测项目的实际应用都做了相关说明和建议。医疗机构应参照国外的先进管理经验和遵从我国相关部门和专业协会的指导性建议，制定切实有效的管理措施和监督体系。质量管理部门、临床医生和操作人员应重视加强POCT的质量管理，更好地促进POCT的规范应用和发展。

    医疗机构应加强对POCT的管理，保证检测质量，减少和避免差错。应设立POCT管理组织，成员包括行政管理人员（医务、人事、总务、设备等部门）、急诊、ICU、检验人员和其他相关临床科室的医生、护士等。管理组织应统筹管理相关工作，包括POCT方式的选择、POCT的质量管理、操作人员的培训等。