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FDA批准首个早期HER2+乳腺癌扩展辅助疗法上市

世界医疗网 2017-07-18 11:16:49    我要评论    文章来源: 未知

核心提示:近日,FDA批准Puma公司Nerlynx (neratinib)上市,用于早期HER2+乳腺癌患者的扩展辅助治疗(术后使用Herceptin之后的维持治疗),以降低乳腺癌复发风险。Nerlynx是FDA批准的首个扩展辅助疗法。
  近日,FDA批准Puma公司Nerlynx (neratinib)上市,用于早期HER2+乳腺癌患者的扩展辅助治疗(术后使用Herceptin之后的维持治疗),以降低乳腺癌复发风险。Nerlynx是FDA批准的首个扩展辅助疗法。
  乳腺癌是美国范围最常见的癌症形式之一。根据美国国家癌症研究所(NCI)估计,2017年将约有252710名妇女被诊断患有乳腺癌,其中40610名女性将死于该疾病。同时依据NCI数据,乳腺癌患者中HER2+患者的比例大约为15%。
  据悉,Nerlynx是一种激酶抑制剂,主要通过阻断促进细胞生长的几种蛋白酶而起作用。在2840例早期HER2阳性、在近两年内完成了trastuzumab治疗的乳腺癌患者随机试验中,研究人员评估了Nerlynx的安全性和有效性。该研究还测量了试验开始之后癌症复发或死亡发生的时间。经过两年疗程后,经Nerlynx治疗的患者中94.2%没有发生癌症复发或死亡,而接受安慰剂的患者为91.9%。
  neratinib组最常见的不良反应包括腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、肿胀和口疮、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、肝功能损伤(AST或ALT水平升高)、皮肤干燥、体重减轻、泌尿系统感染等,同时,孕期或哺乳的女性不应服用Nerlynx,因为它可能会对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害。
  患者在首次接受neratinib治疗前,需要在用药前56天患者使用loperamide预防严重腹泻,患者如果发生4级以上腹泻或最低剂量下发生2级腹泻将需要停止使用Neratinib。这个批准没有ER阳性限制,也没有黑框警告,是对Puma公司最有利的标签,专家预测Neratinib到2022年销售可达12.5亿美元。
  原文检索
  《FDA approves new treatment to reduce the risk of breast cancer returning》
  (来源:医谷 2017-07-18)
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