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山东:2018年底前全面建立药品追溯体系

2017-11-17   浏览量:  文章来源: 未知

核心提示:近日,山东省食药监联合山东省卫计委印发《关于山东省药品信息化追溯体系建设工作方案的通知》(以下简称通知),《通知》明确,到2020年底前,山东省全省范围内实现药品制剂(含进口药品)全品种、全过程信息化追溯。
  近日,山东省食药监联合山东省卫计委印发《关于山东省药品信息化追溯体系建设工作方案的通知》(以下简称通知),《通知》明确,到2020年底前,山东省全省范围内实现药品制剂(含进口药品)全品种、全过程信息化追溯。政府相关部门通过建设药品追溯管理平台,采集药品全流向追溯数据,实现对药品追溯供应链的全过程监管。社会公众可以通过监管部门或者第三方机构提供的药品查询端口(网站、APP、微信公众号等),在日常生活中实现药品基本信息检索和追溯信息自动获取。
  《通知》提出,争取在2018年底前,所有生产企业和药品生产企业均能建立药品追溯体系,2019年底前,所有零售药店建立药品追溯体系,并提出了具体要求。
  同时,《通知》提出,2020年底前,在医疗机构部署药品信息追溯系统,完成药品信息化追溯体系建设。分三个阶段实施:一是试点推进阶段。在每个市至少选择1家公立二级或者二级以上医疗机构进行追溯试点,2018年底前完成试点工作。二是重点推广阶段。总结试点经验,争取2019年底前所有公立二级及以上医疗机构建立信息化追溯体系。三是全面实施阶段。2020年底前,公立一级以上(含一级)医疗机构全部建立信息化追溯体系,有条件的市可将一级以下及其他医疗机构一并纳入药品信息化追溯管理范围。
  对于追溯数据的监管,《通知》强调,追溯数据“谁产生、谁所有”,未经授权,任何单位或者个人不得将追溯数据用于商业或者其他非法用途。第三方服务平台应当依法加强对大数据的管理,切实保证追溯数据的安全和不被非法篡改。食品药品监管部门要加快建设满足“省市县”三级管理要求的药品追溯管理平台,积极拓展药品追溯的应用,发挥好追溯数据的监督、服务和辅助决策功能,并研究建立部门间药品追溯数据的共享交换机制和安全保障机制,实现药品追溯信息与社会管理系统、企业服务系统、民生服务系统、省全民健康信息平台的全面对接。
  附山东省食品药品监管局 省经济和信息化委省卫生计生委关于印发山东省药品信息化追溯体系建设工作方案的通知
  鲁食药监发〔2017〕58号各市食品药品监督管理局、经济和信息化委员会、卫生和计划生育委员会:
  现将《山东省药品信息化追溯体系建设工作方案》印发给你们,请遵照执行。
  山东省食品药品监督管理局 山东省经济和信息化委员会 山东省卫生和计划生育委员会2017年11月6日(公开属性:主动公开)为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),加快推进我省药品信息化追溯体系建设,根据《商务部等七部委关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)和《山东省人民政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见》(鲁政办发〔2017〕63号)要求,制定本工作方案。
  一、总体要求(一)指导思想
  以保障人民群众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以推进“一物一码、物码同追”为方向,努力构建覆盖全省的全品种、全过程药品追溯体系,强化追溯信息互通共享,创新药品监管模式,提升药品质量安全保障水平。

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